一致性评价两征求意见稿解读
仿制药一致性评价近期又有新文件 。
就在不久前的11月29日 ，CFDA宣布了两个相关文件：一是《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》（以下简称“参比制剂选择征求意见稿”） ，另一个是《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）》（以下简称“一致性评价品种分类征求意见稿”） 。两个文件的修改意见都要于2016年12月31日前反响至CFDA 。
2015年至今 ，关于参比制剂选择的相关文件不但一份了 。“参比制剂选择征求意见稿”主要针对原研药品保存变换企业、变换产地 ，入口药品地产化等多种情形进一步规范和指导 。“一致性评价品种分类征求意见稿”则主要针对基药289品种的差别品种分类的一致性评价项目作出了更为详细的要求 。
“参比制剂选择征求意见稿”四大转变
笔者较量“参比制剂选择征求意见稿”和2016年第61号文发明 ，主要有以下四大亮点：
优先选择原产地入口药作参比制剂
无论该药品是否在海内已上市 ，《参比制剂选择征求意见稿》明确参比制剂优先选择原研上市允许持有厂家原产地入口产品 ；其次才选择原研上市允许持有厂家其他产地入口产品 ，但该产品须在欧盟、美国、日本上市 ，并具有参比制剂职位 。
原研上市允许持有厂家和产地均爆发转变的 ，需证实其为原研产品 ，且在欧盟、美国、日本上市 ，并具有参比制剂职位 。
而2016年第61号文只要求“作为参比制剂的入口原研药品应与其原产国上市药品一致” ，并无优先顺序要求 。
中国上市的原研药未必能成参比制剂
2016年第61号文只要求“若原研企业能证实其地产化药品与原研药品一致 ，地产化药品也可作为参比制剂使用” 。
然而 ，“参比制剂选择征求意见稿”对能成为参比制剂的地产化药品举行限制：统一条生产线生产的原研海内地产化产品 ，同时在欧盟、美国或日本上市的选择为参比制剂 ；原研海内地产化产品与原研产品处方工艺等均未爆发改变的可以选择为参比制剂 ；原研海内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变 ，其生产企业需证实地产化产品与原研产品质量与疗效一致后选择为参比制剂 。
关于原研海内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变、其生产企业无法自证一致性的 ，不可成为参比制剂 ，需另外确定外洋原研药品参比制剂 。
改规格\剂型\盐基品种的参比制剂待后续文件
“参比制剂选择征求意见稿”首次提及改规格、改剂型、改盐基的仿制品种选择参比制剂问题 ，但相关文件《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一样平常思量》、《仿制药质量与疗效一致性评价事情中改剂型药品（通俗口服固体制剂）评价一样平常思量》和《仿制药质量和疗效一致性评价事情中改盐基药品评价一样平常思量》仍待宣布 。
参比制剂新添两种途径
除了2016年第61号文所提及的“企业自主购置” ，并治理一次性入口的参比制剂的获得途径外 ，“参比制剂选择征求意见稿”首次提及“委托第三方购置”和“协助企业购置”两种参比制剂的获得途径 。
“委托第三方购置”勉励拥有收支口资质的第三方商业公司提供参比制剂采购效劳 ，这将利好相关的入口营业 。
“协助企业购置”将有望协助企业解决“特殊品种、通过市场途径无法购置的品种”难以购置参比制剂的难题 。
“一致性评价品种分类征求意见稿”新流程
同日宣布的另一篇征求意见稿即是“一致性评价品种分类征求意见稿” 。该征求意见稿对差别品种分类（原研入口品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、入口仿制品种、海内仿制品种、改规格\改剂型\改盐基的仿制品种 ，以及海内特有、膳食增补、辅助治疗等品种）的一致性评价项目提出了详细要求 ，好比是否需要开展一致性评价、能否成为参比制剂等举行了进一步指导 。以下是需要特殊指出的三个方面：
⊙“一致性评价品种分类征求意见稿”主要针对需要举行一致性评价的基药289品种的分类再进一步指导 。
⊙“一致性评价品种分类征求意见稿”所影响的规模可能不限于289品种 。关于原研企业在中国境内生产上市的品种而言 ，证实原研海内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的程序需要参考“一致性评价品种分类征求意见稿” 。
⊙“一致性评价品种分类征求意见稿”首先提出海内特有、膳食增补、辅助治疗等品种未来也需要举行评价 ，但要领仍待宣布 。
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