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走出国门，优质仿制药为行业带来新机缘

2016-01-14

会见量：

2015年下半年，我国针对仿制药质量和疗效一致性评价出台一系列政策，旨在包管公众用药清静有用、提升我国制药行业整体水平、增进医药经济结构调解和工业升级、提高医药工业国际竞争能力。

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仿制药占有我国化学药市场的“半壁山河”。据统计，2014年化药批准上市品种中，仿制药220个，占47%，但由于早期对仿制药的审批标准不敷严酷，大大都仿制药与原研药的比照研究不敷周全深入，仿制药与原研药相比，质量保存一定差别。同时，由于我国同品种重复征象很是严重，一个仿制药品种可能同时拥有几十个甚至上百个批准文号，从市场竞争纪律来看，一个药品面临几十上百家仿制，这无疑会引发恶性价钱战，挤压产品利润空间。

凭证CFDA要求，阻止2018年底，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂未能通过一致性评价的，将注销其批准文号。

从2016年到2018年，留给仿制药企业的时间着实并未几，而要将一致性评价事情准时高质量完成，则需要研发、生产及剖析手艺的周全提升。质量源于设计(Quality by Design，QbD)，不但适用于立异药研发，更适用于目今我国仿制药一致性评价。比照原研药举行的一致性评价，不但仅是简朴的溶出曲线比照，而是针对活性因素、辅料包材、生产工艺及剖析测定要领等方面举行周全研究与升级。真正做到与原研药质量一致，才华包管生物等效以及后续临床应用上疗效一致。

通过一致性评价后，如能确保产品在质量与疗效上均与原研产品一致，仿制药企业进入国际市场不失为一个明智之选。市场剖析人士指出，现在西欧各国政府均勉励其公民使用仿制药，加之近年陆续有价值几百亿美元的专利药专利将到期，仿制药市场空间重大。使用我国质料药生产及出口的优势，借鉴印度仿制药生长履历，如能将我国优质仿制药推向国际市场，必将为仿制药企业带来新的生长机缘。

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