2015年9月14日——9月18日全球新药申报情形

2015-09-22

会见量：

一、新药批准
1.2015年9月15日新闻，FDA批准Octapharma凝血因子VIII Nuwiq(Simoctocog alfa)用于成人及儿童血友病A，此前该药已在欧盟等地获批。
2.2015年9月16日新闻，FDA批准勃林格殷格翰SPIRIVA Respimat（噻托溴铵吸入剂）新顺应症，用于12岁及以上哮喘患者维持治疗，该顺应症此前已在欧日等国获批。

3.2015年9月17日新闻，FDA批准艾尔建卡利拉嗪(Cariprazine)用于治疗成人躁狂或混淆爆发的双相情绪障碍I型和精神破碎症，该药PDUFA日期为2015年9月。

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二、突破性疗法认定
1.2015年9月16日新闻，FDA授予BMS PD-1免疫疗法Nivolumab治疗晚期或转移性肾细胞癌突破性疗法认定，此前Nivolumab还曾获非鳞NSCLC、恶性玄色素瘤及霍奇金病突破性疗法认定。

三、QIDP资格
1.2015年9月16日新闻，FDA授予Viamet羊毛甾醇14α-去甲基化（CYP51）酶抑制剂VT-1129治疗隐球菌脑膜炎QIDP资格，去年该疗法曾在美获孤儿药资格。
2.2015年9月18日新闻，FDA授予Cempra CEM-102（口服夫西地酸片）QIDP资格，用于治疗ABSSSI，2013年FDA曾授予CEM-102孤儿药资格。

四、快速通道
1.2015年9月17日新闻，Dimension Therapeutics血友病B基因疗法DTX101进入FDA快速通道。除DTX101外该公司尚有血友病A基因疗法DTX201、鸟氨酸氨甲�；泼溉狈蛄品―TX301和糖原贮积病I型基因疗法DTX401。
2.2015年9月17日新闻，Can-Fite二线肝细胞癌疗法CF102进入FDA快速通道，2013年FDA曾授予该疗法孤儿药资格。

五、优先审评
1.2015年9月9日新闻，FDA受理中外制药艾乐替尼（Alectinib）二线治疗ALK+晚期转移性NSCLC NDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2016年3月4日，该疗法已在日本获批，FDA2013年授予突破性疗法认定。
2.2015年9月9日新闻，FDA授予武田口服卵白酶体抑制剂Ixazomib治疗复举事治性多发性骨髓瘤优先审评资格，2014年年底FDA授予突破性疗法认定。

六、有数儿科疾病认定
1.2015年9月14日新闻，FDA授予Catabasis杜氏肌营养不良症药物CAT-1004有数儿科疾病认定，，与Sarepta的Eteplirsen、BioMarin的Drisapersen争取下一张优先审评券。其中CAT-1004是NF-kB通路抑制剂，此前已获快速通道和孤儿药资格，Eteplirsen、Drisapersen是反义核酸药物。

七、孤儿药
1.2015年9月14日新闻，FDA授予AB Science甲磺酸伊马替尼片治疗胃癌（包括胃食管接壤处癌）孤儿药资格。
2.2015年9月14日新闻，FDA授予Blueprint小分子FGFR4抑制剂孤儿药资格。现在Blueprint小分子FGFR4有BLU-554。
3.2015年9月15日新闻，FDA授予Swedish Orphan Biovitrum AB阿那白滞素治疗斯蒂尔病孤儿药资格。
4.2015年9月15日新闻，FDA授予BMS nivolumab治疗小细胞肺癌孤儿药资格。
5.2015年9月15日新闻，FDA授予Saneron CCEL Therapeutics U-Cord-Cell治疗肌萎缩侧索硬化孤儿药资格。
6.2015年9月18日新闻，FDA授予艾伯维幼年特发性枢纽炎药物孤儿药资格。

八、上市申请及审评
1.2015年9月14日新闻，Erytech向EMA提交GRASPA治疗急性淋巴细胞白血病MAA。
2.2015年9月14日新闻，杨森提交依鲁替尼第五个顺应症sNDA，用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病，依鲁替尼最早于2013年在美国获批用于治疗套细胞淋巴瘤。
3.2015年9月14日新闻，由于泛起严重的胃肠道不良反应，FORUM Pharmaceuticals α7烟碱型乙酰胆碱受体激动剂Encenicline被FDA临床弃捐，暂停阿尔茨海默病及恒久精神破碎症认知功效障碍试验，但已召募完毕的精神破碎症认知功效障碍试验将继续举行，并增强胃肠道不良反应警戒。
4.2015年9月15日新闻，FDA已受理Vanda伊潘立酮（Iloperidone）用于成人精神破碎症维持治疗sNDA，PDUFA日期2016年5月27日。此前FDA已批准该药用于精神破碎症急性治疗。
5.2015年9月15日新闻，Baxalta向FDA提交20%浓度皮下注射免疫球卵白（IGSC，20%）治疗原发性免疫缺陷病上市申请，今年5月Baxalta也已向EMA提交同顺应症上市申请。
6.2015年9月16日新闻，FDA受理SCILEX ZTlido（利多卡因1.8%透皮贴片）505(b)(2)NDA，该药用于治疗带状疱疹后遗神经痛。远藤制药同类产品Lidoderm已在美国上市。
7.2015年9月18日新闻，FDA受理Heron SUSTOL(格拉司琼缓释注射剂)NDA，用于预防中高度致吐化疗所致急性或延迟性恶心吐逆。PDUFA日期2016年1月17日。这是该药第三次NDA，Heron前身A.P.制药曾于2009年、2012年两次提交NDA。

全球新药申报全球医药申报

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