仿制药申报最佳时机真的到了吗？

2015-12-09

会见量：

随着政策频仍出台，最近坊间撒播着“现在是仿制药申报的最佳时机”这样一种声音。给出的理由：一是现在不少企业由于种种缘故原由申请的药品注册被撤回；二是随着BE备案制度的实验，审批时间会大大缩短，这样对其他申报仿制药的企业而言，通过的几率就会增添。真的是这样吗？

笔者以为这是对本轮政策出台的一种误读。从大的方面看，岂论44号文、230号文亦或是231号文等，政策指向很是明确，就是勉励立异、提高仿制药质量、解决注册申请积压以及严肃攻击弄虚作假。所谓花开两朵各表一枝，笔者从企业最关注的详细情形，来谈谈此时是否仿制药申报的最佳时机。

仿制药

首先，作为意欲加入某种仿制药申报的企业，能否确认现处于CDE审评的其他企业的申报产品的参比制剂为原研药品？这一点就禁止易。各人都清晰，现在在审品种的情形是，企业只能查到自己产品的详细信息，获得别家的产品资料信息渠道很难找。若是你的竞争敌手企业有多家接纳的是以原研药或其他已认可的药物做参比制剂，并且资料准备得很是详实，那么很不幸，你的产品申报下来的几率不大。这种信息的不确定性决议了企业需要脚扎实地做市场调研而非以捡自制的心理来做产品。

12月1日CFDA宣布关于化学药生物等效性试验实验备案治理的通告（2015年第257号），通告中对BE备案规模和程序举行了划定，其中备案程序的第四条提出，注册申请人BE试验的参比制剂及各加入方的基本信息等向社会果真。这意味着以后的仿制药申报企业在确定自己开展药物申报时，可以盘问到目的产品接纳原研药或国际公认仿制药做参比制剂的情形，虽然也可以通过盘问最终通过一致性评价的产品信息情形来判断。可是，这需要时间，绝不是现在能一触而蹴的。

二是基于原3.1类等药物的上市首仿品种，企业大多会选择原研药物作为参比制剂。缘故原由很简朴，这类企业大多具备一定实力，再者也没有别的选择。这样一来，若是首仿药品企业不保存纰漏的情形，231号文件中关于自首家品种通过一致性评价后的3年限期的事情安排将会很快睁开，而新仿制药的申报事情将按相关划定排队举行。

三是231号文件划定对通过一致性评价的企业举行勉励，划分在医保支付及招标等方面给予支持，并划定统一品种抵达3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。这样一来，企业对一致性评价的起劲性由被动变自动，在前述两个因素都保存的情形下，欲加入新仿制药申报的企业怎样能包管自己的批文在3家之内，是个不小的挑战。就算你的批文是第4个出来，在某些省份4家只有2家中标或其他的中标原则下，怎样包管自己的产品能中标也是一个未知数。

四是CDE近三年的事情重点主要在处置惩罚申报积压及上市药品再评价方面，从近几年CDE批准的化药批文数目泛起快速下降的情形来看，想要自己新申报的产品在一个较量理想的时间内获得批准基本属于一个不可完成的使命。

五与上述第四条有亲近的关系，政策明确划定对儿童用药和针对晚年人特有和多发疾病的药品注册申请，以及临床急需、市场欠缺的药品注册申请等实验优先审评。若是你的产品属于这些，并且你的申报资料若是又切合相关要求，那么恭喜你，产品快速获批的几率很大。反之，若是你的产品不属于此类，并且不幸又掉入了重复申报量大的品种中，那么产品获批就不知要比及几时了。

笔者以抗血栓脱销药氯吡格雷为例。除了原研药企赛诺菲的“波立维”及海内首仿信立泰的“泰嘉”，海内市场尚有乐普药业的产品等上市；而申报期待批准的氯吡格雷产品更是高达290多条。

在这样一个众说纷纭而又前途不明的情形下，贸然进入仿制药的申请，并在政策的逍遥中判断出此时为最佳时机，这是否适当值得深思。

我国是个仿制药大国，这没有问题。事实证实，只要眼光独到并通过一直积累，仿制药企业也能成为诸如梯瓦或雷迪博士这样的行业大鳄。可是，首先应戒除急躁之心，脚扎实地做好调研及研究，并凭证自己产品线的情形开发品种。这样既不给CDE添堵，也可以使企业有长足的生长。

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尊龙凯时

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