CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）
CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）
在审评
本周（2015.11.29-2015.12.5）有58个药品（按受理号计 ，下同）进入在审评状态 ，数目较上周略有下降。其中56个化药 ，最多的是3.1类 ，有24个；其次是6类 ，有18个；再次是3.2类 ，有5个；尚有2个1.1类 ，1个2类 ，3个3.3类 ，2个3.4类和1个5类。别的 ，尚有2个6.1类中药。本周没有入口药品进入在审评阶段。
本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：抗肿瘤药和免疫性能调理药、心血管系统用药和肌肉-骨骼系统用药各10个；神经系统用药8个；消化道及代谢用药7个等。
重点药物：
BPI-15086：本品为贝达药业股份有限公司申报的1.1类化药 ，抗肿瘤药。BPI-15086是一种经多轮化合物筛选后的全新结构的特异性针对EGFR T790M突变的抑制剂 ，具有优异的选择性。此药上月尾刚加入了“重大新药创造科技”重大专项2016年度立项课题复审答辩 ，答辩问题为“一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究”。
X-396：本品为贝达药业股份有限公司申报的1.1类抗肿瘤化药 ，由贝达药业与美国Xcovery公司配合开发。X-396属于第二代ALK抑制剂 ，主要用于治疗ALK突变阳性的非小细胞肺癌 ，对C-MET也有一定的抑制作用。与第一代ALK抑制剂克唑替尼相比 ，X-396治疗窗口宽 ，清静性好 ，临床前研究显示可治疗克唑替尼耐药的患者。现在 ，有关X-396项目的临床1/2期扩展研究正在美国招募中。
盐酸右美托咪定鼻喷剂：本品由江苏恒瑞申报 ，为一种全新的剂型。恒瑞在海内很少申报2类药品 ，本品是继2010年申报盐酸帕洛诺司琼喷雾剂之后第2次申报2类化药。盐酸右美托咪定是一种α2受体激动剂 ，现在海内主要上市注射剂 ，共有3个厂家 ，其中包括恒瑞 ，本品主要用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。本次恒瑞申报鼻喷雾剂 ，可以说相比静脉给药 ，使用上是利便了不少。
在审批
本周进入审批程序的药物只有4个 ，数目与上周相比大幅度骤减 ，包括2个化药 ，1其中药 ，1个预防用生物制品。划分为：福州海王福药制药有限公司的6类药物盐酸法舒地尔；西安新通药物研究有限公司的超等洗肠液；上海联合赛尔生物的1类预防用生物制品重组B亚单位/菌体O139霍乱疫苗和吉林长白山药业的9类中药蒲地蓝消炎片。
审批完毕
本周有75个药品审批完毕 ，68个化药 ，6个治疗用生物制品和1个预防用生物制品。
化药是上周数目1/3左右。包括2个1.1类 ，1个1.5类 ，17个3.1类 ，1个3.2类 ，10个5类 ，28个6类 ，别的尚有8个入口。
与上周相比 ，本周审批完毕的药品数目下降近3倍 ，批准临床的药品数目也显著下降。
重点药物：
吲哚醌：本品由武汉康丽源医药科技有限公司1.1类申报 ，包括质料药和1个规格的片剂。吲哚醌为2,3-吲哚醌 ，是一种抗帕金森疾病的药物 ，吲哚醌片为特殊审批品种 ，2013年5月承办 ，同年7月发补一次 ，现在已审评完毕 ，暂时未知结论。
制证完毕
本周有63个药品制证完毕 ，数目比上周下降近4倍。60个化药 ，包括49个6类 ，5个入口 ，2个4类 ，1个3.1类 ，1个3.4类和1个5类。另外尚有1个药用辅料和2个15类预防用生物制品。
获批临床的情形 ，从批准率来看 ，照旧凌驾50%的。其中 ，5个（按受理号计 ，下同）瑞格列奈片 ，4个普伐他汀钠片 ，1个苯扎贝特片 ，1个孟鲁司特钠片等。
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