新版药品GMP大限，最后15天！只能等死 ？ ？
距离新版GMP认证的大限只剩下18天！那些还在认证当中或者压根就没有通过认证的药品生产企业，怎么办 ？怎么办 ？怎么办！
凭证CFDA要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应切合新版药品GMP的要求 。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前抵达新版药品GMP要求 。其他种别药品的生产均应在2015年12月31日前抵达新版药品GMP要求 。未抵达新版药品GMP要求的企业（车间），在上述划定限期后不得继续生产药品 。
也就是说尚有18天，若是仍没通过新版GMP认证，就会被镌汰出局，强制阻止生产药品 。不知道那些“无证企业”将怎样应对 ？
新版GMP认证的现状
新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并连系我国现真相形形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称“史上最严酷GMP” 。
据陕西食药监局转达显示，阻止今年6月尾完成新版GMP认证的企业占比为60%，也就是说，虽然新版GMP是2011年出台的，可是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证，这个征象在天下各省应该都是很普遍的 。
并且，在中小型药品生产企业较多的省份，新版GMP认证率更低，相当一部分药企由于着实无能为力，无法准期完成认证事情，已早早放弃 。
着实在2011年新版GMP出台时，业内便已预计到这会造成药企洗牌 。凭证中国医药企业治理协会副会长于明德的预计，当2011～2013年的缓冲期竣事后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭 。凭证历史纪录，1998版GMP就曾导致25%药企直接退出市场 。
飞检风暴导致企业雪上加霜
恒久以来，国家希望通过GMP认证等方法改变现在海内药企小、散、乱的时势 。相关人士以为，现在，国家越来越重视药品的生产历程 。随着2010版GMP认证尾声渐近，作为药品GMP认证跟踪检查的一种形式，飞检也日趋常态化、专业化、严肃化 。
据统计，在今年被收回GMP证书的100多家药企中，现在仅有约20家证书被发回 。生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不但无法睁开生产，还将失去天下所有省份的药品招标资格 。
着实，关于新版GMP认证，企业已经肩负的很是重大的经济压力，尤其是对中小企业而言 。
各省份的招标平台上，由于新版GMP生产线刷新带来的资金问题暂停供货，甚至废标的通知还少吗 ？不少吧 。在资金上掉链子的企业也不少吧！
“无证企业”以后怎么办 ？
有些虽然规模小，可是却有着好产品，甚至独家产品的企业，尚有一条出路，就是并购重组，投入大企业的怀抱，在他们的支持下完成新版GMP认证 。例如上海医药、华润医药就已完成多家小型企业的收购 。
而随着新版GMP认证大限的到来，尚有许多无依无靠的企业即将成为“无证企业” 。而在飞检风暴中被收回GMP证书的企业，在没有证书没有发回之前，也会顶着“无证企业”头衔 。
无论是压根就没有举行新版GMP认证的企业，照旧GMP证书被飞检时被收回的企业，在2015年12月31日还没抵达新版GMP要求完成认证的，就等着停产吧，各省招标也别去了，由于连报名的门槛都没抵达 。
分享到：
相关新闻
