临床试验数据现场核查要点解读

2015-12-15

会见量：

CFDA公布的第228号通告，详细枚举了临床试验数据现场核查要点。
现实上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作历程是无法核查的。以是，针对这些核查要点，申办方或CRO公司的文件准备事情很是主要。以下笔者的解读与点评中，“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号通告文逐一对应。

临床试验条件与合规性

1.1 临床试验单位肩负药物临床试验的条件与合规性
这个部分清晰明晰。临床试验要有CFDA的批件，要在获得批准的临床药理基地举行（有机构资格认定证书）。
1.2 伦理审查批件及纪录的原始性及完整性
这里要求有伦理委员会的批件、签到表和原始的聚会纪录。申办方或CRO公司纷歧定能够拿到伦理委员会的聚会纪录，但伦理委员会一定要保存原始聚会纪录。
同时，若是研究者也是伦理委员会的一员，申办方或CRO公司需要核实研究者未加入投票表决，并有响应的纪录。
1.3 提出了对申办方与机构之间的临床试验条约的详细要求。
1.4 申办方与CRO公司之间的条约的要求。

临床试验部分

2.1 受试者筛选/入组相关数据链的完整性
这部分要求有完整的受试者筛选挂号表。筛选挂号表中应该包括筛选失败的患者，针对所有加入筛选的患者，患者病历里应该有原始数据的纪录。所有加入筛选的患者都应签署知情赞成书，并在原始病历内里有响应的纪录。
要点中划定受试者代码鉴认表和筛选、体检等原始纪录涵盖受试者身份判别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地点和联系方法等），由此核查加入临床试验受试者的真实性。这点要求同国际上通行的“受试者代码鉴认表”略有差别。一样平常情形下，“受试者代码鉴认表”只要求网络受试者的姓名和/或住院号，在需要时（如爆发严重不良事务），可通过患者的筛选号找到患者的原始病历。而要求网络患者身份证号、联系地点和联系方法等，虽然便于直接核查受试者的真实性，但这样做有可能会让患者以为隐私权受到了损害。以是，最幸亏知情赞成书中说明这一点。
2.2 知情赞成书的签署与试验历程的真实完整性
所有加入筛选的患者必需签署知情赞成书，获得知情赞成书的历程必需纪录在原始病历中，这一点是重复强调的。知情赞成书的内容要切合GCP的要求。例如，ICH E6的4.8.10中划定了知情赞成书的20个要点，若是哪一个要点没有在知情赞成书内里体现出来，也会是一个稽察的发明。
2.3 临床试验历程纪录及临床检查、化验等数据的溯源
这个部分详细枚举了对原始数据的要求，大部分是临床研究中的通例要求，都是必需做到的。有几点需要提请注重：
一是采血纪录：由于采血是由护士操作的，但不是所有护士都属于临床研究团队。监查历程中应该注重审查这份纪录。
二是磨练科、影像科、心电图室、内镜室的原始数据：一样平常情形下，监查员只需要检查患者的原始病历中的相关检查报告等，看是否有研究者简签并注明日期，并且对异常值做出是否有临床意义的判断。凭证核查要点的要求，我国的要求应该要高一些，这就要求有关科室的配合，以是针对临床研究的数据需要存档。
2.4 CRF中违反计划和严重不良事务（SAE）例数等要害数据
计划违反和严重不良事务是监查和稽察的重点，都需要如实纪录。关于严重不良事务的报告，往往需要一个重复核实、增补信息的历程，这个历程爆发的相关文件都需要保存。
2.5 试验用药品/疫苗的治理历程与纪录
这是监查和稽察的重点。需要检查的文件主要有药检报告、药品的运单、药品吸收纪录表、药品派发纪录表（给每个病人的）、药品送还纪录表（从病人那里送还的）、药品退回挂号表（退给申办方的）或药品销毁挂号表。
若是是需要低温生涯的产品，需要保存药品运输历程中的温度纪录。若是有药品超温，药品超温报告表和申办方出具的允许超温药品继续使用的文件均需要生涯。
生涯药品的冰箱的温度纪录表是每次监查必需审查的。
2.6 临床试验的生物样本收罗、生涯、运送与交接纪录
这一点也是临床研究监查中容易忽略的地方。由于差别的医院治理模式纷歧样，以是关于样本收罗的时间和处置惩罚历程的纪录也纷歧样，有时让监查事情绪应难题。最好设计一个血样或生物样本收罗/生涯/运送挂号表，由医院的有关职员填写完成，监查员在每次监查时举行核实并签字。