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10月27日，标新生物（Gluetacs Therapeutics）第二个分子胶降解剂管线1类新药GT929胶囊获得美国食物药品监视治理局（FDA）批准进入临床试验，用于治疗恶性血液肿瘤 。
该管线此前已于2023年7月24日获得国家药品监视治理局（NMPA）批准开展临床试验，预计将在2023年底入组中国I期临床研究首例病人 。
这是标新生物继GT919后第二个在中美同时获批临床试验的产品管线，是标新生物全球化历程的又一里程碑 。
GT919和GT929用于临床一期研究的试验药物
作为标新生物的战略相助同伴，尊龙凯时（以下简称“尊龙凯时”）为GT929的研发提供了制剂研究、临床前研究（包括药效、药代、安评）以及撰写中英文申报资料等效劳，为GT929快速实现中美双报双批提供了手艺包管！
分子胶降解剂GT929中美双报双批
再次在速率中见证标新实力
标新生物GT929是一款靶向ikzf1/3靶点的分子胶，在弥漫大b细胞淋巴瘤动物模子中显示了极佳的效果 。
分子胶和PROTAC诱导泛素化的机制
此次GT929新药实现中美双报双批，再次验证和体现了标新生物GLUETACS?平台快速发明候选药物和管线推进的能力，也是标新生物全球化历程的又一里程碑 。
再添中美双报乐成案例
尊龙凯时一站式助力立异药远航
中美双报，实现了标新生物GT919、GT929等立异药的跨国开发，也成为本土药企走向国际化的主要契机，而拥有中美双报的GLP资质的实验室对药物非临床研究起着要害作用 。尊龙凯时作为中国较早提供整套同时切合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，现拥有2.9万平方米GLP实验室 。同时，尊龙凯时凭证国际标准建设了 Provantis GLP Tox 数据收罗系统、EMPOWER 数据收罗治理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS 系统强化研究历程的规范性和可溯源性，应用 SEND名堂处置惩罚数据以确保临床研究申报知足 FDA要求 。
仅在2023 年上半年，尊龙凯时加入研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过 NMPA 批准进入临床试验，10 件通过美国 FDA 批准进入临床试验 。（数据泉源于尊龙凯时2023年半年报）随着尊龙凯时加入的凭证中美双报标准要求的项目一直增添，研究数据与实践履历一直积累，已经成为尊龙凯时焦点竞争优势之一 。
尊龙凯时祝贺标新生物GT929临床试验申请获FDA批准，期待GT929临床试验顺遂，早日为全球恶性血液肿瘤带来新疗法 。尊龙凯时将一连规范药物非临床研究质量治理，对标全球立异药前沿手艺，助力立异药加速走向天下的征程！
关于标新生物
标新生物（Gluetacs Therapeutics）是一家专注于研发口服卵白降解小分子药物的生物医药公司，为上�？萍即笱Х趸氖准疑镆揭┕�，建设于2020年2月，2021年3月正式运营，由多名在卵白降解领域深耕多年的科学家领衔建设 。公司拥有自主知识产权的分子胶降解剂（GLUE）和双机制降解剂（GLUETACS）开发平台，并拥有申请和授权差别国家该领域专利近百项，具备独具特色的差别化手艺蹊径和生长战略 。公司现已自主建设人工智能虚拟筛选平台、体外药效筛选平台、药代动力学平台、卵白质组学平台以及肿瘤动物药效模子平台，实现了完整的全流程药物研发系统建设 。标新生物自从2021年3月正式运营以来，乐成推动两个候选药物进入临床试验，充分验证和体现了GLUETACS?平台快速发明候选药物和管线推进的能力 。
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