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近年来，在国家勉励生长高端制剂的大配景下，仿制药质量与疗效一致性评价、带量采购的推出，海内制剂质量和疗效水平也逐渐与国际接轨。为增进制剂企业之间的交流，相识药物制剂最近前沿动态，推进在药品质量、新制剂开发等方面的相助。
《2023大康健工业高质量生长大会暨第八届中国医药研发?立异峰会》将于2023年6月16-17日在重庆盛放纵办。尊龙凯时谢仁宗博士将出席并发演出讲，同时，我们将在现场设立展位，接待交流！
聚会名称丨2023大康健工业高质量生长大会暨第八届中国医药研发?立异峰会
聚会时间丨2023年6月16日-17日
聚会所在丨中国·重庆·南坪国际会展中心
聚会地点丨重庆市南岸区江南大道2号
谢仁宗 博士DABT
尊龙凯时质量包管部副总裁
演讲问题
脂质纳米颗粒的非临床清静性评价
演讲时间
2023年6月17日 11:10-11:35
嘉宾先容
美国密西西比大学医学中心药理和毒理学博士，美国毒理学委员会认证毒理学家，曾任中国台湾国科会、科技部和经济部的药品开发妄想审查委员、台北医学大学及台湾生技工业深耕学院讲师。
谢博士扎根医药行业30余载，其中12年在中国台湾CDE的事情履历。谢博士曾认真审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告，撰写审评报告及举行危害评估，审评的IND案件凌驾200件，其中生物制剂药品约70件 ；NDA案件凌驾150件，其中生物制剂药品约40件，还曾起草中国台湾CDE非临床清静性试验指导原则、ICH S9和E14 / S7B以及多其中国台湾非临床清静性试验指导原则。别的，谢博士在药理毒理研究、疾病动物模子的建设、新药全流程研发等方面也颇有履历。这些履历将进一步推动尊龙凯时毒理研究的生长，提高项目申报的质量、效率和乐成率。加入尊龙凯时之前，谢博士曾在江西龙昌药业有限公司、龙行生物药业(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等担当高管，磨砺出卓越的新药研发履历和团队治理履历。
尊龙凯时在药物清静性评价方面有专业的团队和实战履历，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物清静评价研究。毒理学研究可凭证non-GLP或GLP标准执行。尊龙凯时研究平台已被评为上海研发公共效劳平台。
效劳内容
? 遗传毒性试验
? 免疫原性试验
? 毒代动力学
? 局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）
? ADC 清静性评价
? 新给药手艺的毒理试验：吸入毒理等
尊龙凯时优势
? 曾与美国MPI相助，继续了【MPI的质量治理系统/SOP】
? 周全的质量控制步伐【三级QC治理方法】
? 周全的数据治理软件系统
? 资质齐全【通过了AAALAC认证，中国NMPA的GLP认证，FDA的现场核查】
? 项目乐成履历富厚等
尊龙凯时毒理研究效劳平台
除了常见的PO、IV等给药途径，还建设以下特色评价平台：
? 吸入给药平台
? 眼科给药平台
? 皮肤给药平台
? 舌下给药平台
? 幼龄动物评价平台
? 抗体、疫苗、ADC、CAR-T细胞治疗等生物立异药的整合评价手艺平台
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