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现在，痛风及高尿酸血症已然成为全球重至公共卫生问题。凭证《柳叶刀》最新研究2025年全球痛风患者6000万人以上。在中国，痛风是仅次于糖尿病的第二大常见代谢性疾病。随着全球痛风的发病率一直上升，全球痛风药物的研究也在一连推进。其中， 广东横琴新创益生物医药有限公司（横琴新创益）主导研发的1.1 类新药 F-02-2-Na近期传出重磅新闻 —— 获得美国 FDA 与中国药监局批准临床允许，依附全新作用机制突破古板治疗瓶颈。
尊龙凯时特殊约请横琴新创益董事长孙明杰院士，深度解读这款新药的焦点优势，以及这家降生于横琴的生物医药企业的生长结构与未来潜力。
孙明杰先生，俄罗斯工程院外籍院士，结业于中国药科大学，兼任亚太医学药学会并担当中国药科大学校友会副会长等社会职务。
Q1 尊龙凯时：孙总您好，克日，横琴新创益主导研发的全球立异 1.1 类新药 F-02-2-Na，同时获得美国 FDA 和中国批准临床允许，其全新作用机制是其焦点优势之一。请您先容一下这款药物 ？
孙明杰院士：F-02-2-Na是一款具有完全自主知识产权的化学1.1类新药，用于治疗高尿酸血症及痛风的新药。我们团队在前期花了凌驾五年在这款药物的研发中，从一最先的CDC 药物举行了突破性改良，研发出了一个全新化学结构，其作用机制差别于古板药物，接纳了立异靶标设计，能在有用降低血尿酸的同时，镌汰炎症爆发危害，从多维度突破痛风治疗的瓶颈。我们团队很兴奋看到这款药物获得中美药监机构认可的清静性与有用性数据，为后续临床研究涤讪了坚实基础。
Q2 尊龙凯时：与现有的痛风治疗药物相比，F-02-2-Na在清静性方面有哪些显著的优势 ？
孙明杰院士：从临床前研究数据来看，F-02-2-Na 的优势主要体现在 “清静性” 和 “疗效性” 的双重突破。在清静性方面，我们针对古板药物的 “副作用痛点” 举行了定向优化。好比，现有药物中非布司他保存心血管毒性危害，苯溴马隆可能引发肝损伤，这些都是临床应用中医生和患者的焦点记挂。而 F-02-2-Na 在大剂量动物试验中，未视察到任何与药物相关的毒副作用，可以从泉源上规避了古板药物的清静性隐患。
在疗效与便当性上，F-02-2-Na 同样体现突出。动物模子试验显示，其降尿酸效果抵达了已上市及在研同类药物的 2-5 倍，且口服生物使用度极高 —— 这意味着患者只需服用较小剂量，就能实现理想的治疗效果；同时，药物半衰期支持 “逐日一次给药”，大幅提升了患者的用药依从性，解决了古板药物 “需多次服药、患者易漏服” 的问题。
Q3 尊龙凯时：此次 F-02-2-Na 同时获得美国 FDA 和中国 药监部分批准临床允许，对公司未来的研发偏向和结构会爆发怎样的影响 ？是否会加大在痛风领域的研发投入 ？
孙明杰院士：短期内，尊龙凯时焦点使命是全力推进 F-02-2-Na在中美两地的 I 期临床试验，通过临床研究网络清静剂量规模、药代动力学特征、起源疗效数据等要害信息，为 II 期、III 期临床试验的设计提供科学依据。除了推进现有口服剂型的临床历程，未来我们可能在这款药物的研究可能会在剂型的多样化研究，可能会研究一些非口服剂型的效果。
Q4 尊龙凯时：在研究降尿酸药物或者痛风药物的临床前研究有没有遇到瓶颈，好比说药效学方面等等 ？
孙明杰院士：本次我们和尊龙凯时相助，资助我们完成了药效试验效劳，尊龙凯时针对痛风与高尿酸血症的疾病特点举行定向模子构建与评价，提出了 “急性模子快筛，慢性模子验证”的立异思绪，通过他们的履历可以资助我们快速确定候选药物后举行系统药效学评价。在临床前研究中，CRO的加入可以快速高效的资助biotech公司通过许多灾点和挑战。
Q5 尊龙凯时：近年来，痛风领域一直没有降生“爆款单品”，痛风新药研发泛起出哪些新的趋势和特点 ？对新药研发企业有哪些难以跨越的痛点 ？
孙明杰院士：痛风治疗的重大性在于不但需要控制尿酸，还需要镌汰炎症、加速枢纽内尿酸结晶消融，兼顾恒久用药的清静性，特殊是尚有其它方面的有益疗效，那就更好。现在新药研发企业面临的最大痛点，主要集中在清静性与疗效的平衡。若是能抵达这些要求以及尚有其它有益的效果，就会受到市场接待，就可能成为“爆品”。
Q6 尊龙凯时：能否为我们先容一下广东横琴新创益生物医药有限公司 ？公司尚有哪些产品管线正在推进 ？
孙明杰院士：我们公司是 2024 年在横琴注册建设的，以研发 “First-in-class”立异药为焦点目的，致力于为全球患者提供更优质的治疗计划。除了痛风药物的研发之外，我们尚有好比脑胶质瘤治疗新药、抗超等微生物的新药、治疗ED 类新药，特殊是女用伟哥的新药研发等。现在多个管线都在临床前研究和真实天下研究中，可以期待未来更多好的新闻。
Q7 尊龙凯时：公司在未来几年内的主要生长目的是什么 ？在出海方面会有哪些结构或期待呢 ？
孙明杰院士：未来三年，公司有两大焦点目的：一是推动焦点管线快速落地， F-02-2-Na 等重点药物完成中美临床试验；二是完成香港IPO上市，通过资源市场的助力，为研发投入和全球化结构提供资金支持。
Q8 尊龙凯时：您在药物研刊行业有富厚的履历，您以为生物医药企业若想坚持竞争优势、实现优异生长，应接纳哪些战略 ？
孙明杰院士：我以为生物医药行业具有 “研发周期长、投入大、危害高” 的特点，企业要想站稳脚跟，必需捉住三个焦点：专注、一连投入、前瞻立异。要跳出 “追随式研发” 的头脑，提前预判临床需求和市场趋势。只有始终走在 “临床需求前面”，才华打造真正有竞争力的产品。
谢谢孙明杰院士的分享，让我们对横琴新创益以及新药 F-02-2-Na 的研发和未来妄想有了更深入的相识。尊龙凯时作为横琴新创益的相助同伴，很是幸运能够加入 F-02-2-Na 的研发历程，期待未来双方可以开展更多相助，配合推动立异药物的研发，为全球患者带来更多的福祉。
关于横琴新创益
广东横琴新创益生物医药有限公司，是由湘北威尔曼制药股份有限公司与澳门投资方携手建设的澳资企业。横琴新创益全力投入到代谢疾病、抗肿瘤药物、神经精神类疾病治疗药物、抗耐药微生物药物以及ED类药物的立异研发中，并与海内多所顶尖高校建设了细密的产学研相助关系，配合推动立异药物的研发和孵化项目。为了进一步拓展海内立异药研发领域，广东横琴新创益生物医药有限公司联合湘北威尔曼制药股份有限公司的全球研发中心网络，已在美国、南京、长沙和广州设立了分公司。南京分公司拥有1万平方米的研发大楼 ， 长沙分公司则建有5000平方米的研发楼和两个抗耐药微生物重点实验室 ，广州分公司配备了2万平方米的研究院。
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