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2025年8月18日，领诺医药自主研发新一代补体抑制剂产品SLN12140获得国家药品监视治理局（CDE）通知，批准用于“补体加入介导的溶血性疾病包括但不限于阵发性睡眠性血红卵白尿症PNH、补体介导的血栓性微血管病TMA、镰刀细胞病SCD等”的临床试验 。这是该产品继2025年2月、2024年5月该产品划分获得CDE、FDA批准用于IgA肾病的临床试验之后，获得羁系机构对第二类顺应症的批准 。
作为领诺医药恒久的相助同伴，尊龙凯时有幸加入了SLN12140的临床前研究 。今天约请领诺医药首创人&CEO韩照中博士带我们一起走进这款药物，相识立异效果背后的故事 。
韩照中 博士 领诺医药首创人&CEO
1991年结业于武汉大学病毒学与分子生物学系，1997获军事医学科学院医学遗传学博士学位 。2002年完成美国国家卫生研究院肿瘤研究所（NIH， NCI）新药研发博士后训练后，任职于能源部国家实验室生物部，从事抗体发明与工程刷新研究 。2004年任Vanderbilt University医学院肿瘤生物学助理教授，在联邦基金的支持下举行脑胶质瘤的基础与转化医学研究 。2013年加入Alexion Pharmaceuticals公司，加入或主导补体靶向、针对严重有数病的孤儿药研发 。2017年底回国认真睿智化学（ChemPartner）抗体发明与工程刷新平台 。2019年8月于上海自由商业区张江药谷注册建设领诺（上海）医药科技有限公司，开展基于补体靶向、穿越血脑屏障的大分子药物递送手艺、有数病孤儿药的立异药物研发 。
Q1 尊龙凯时：韩博您好，首先祝贺领诺医药的 SLN12140 克日获得 CDE 的临床试验批准，这无疑是一个重大的里程碑 。能否和我们分享一下这个新闻带来的感受 ？
韩照中博士：这个新闻确实让整个团队都很是振奋 。首先要谢谢团队的不懈起劲，也要谢谢投资人、相助方的鼎力大举支持 。这个批准不但是对我们转化能力和研发质量的认可，更主要的是，它为早日推进这款新一代补体抑制剂进入医药市场，为病患提供更清静、更有用、更利便用药的治疗手段提供了可能 。我们团队都深受鼓舞，也越发坚定了加速推进这款立异产品临床转化的刻意，希望能早日惠及更多患者 。
Q2 尊龙凯时：这款新一代补体抑制剂SLN12140获得在中国、美国、澳大利亚开展临床试验的允许，可以先容一下这款药物的焦点优势吗 ？
韩照中博士：SLN12140 是我们自主研发的新一代补体抑制剂产品，它的优势是多方面的 。靶点选择上选用了生物学机制获得完善临床前、临床验证的补体信号通路，首选顺应症选择上选用了临床、羁系和市场转化路径越发清晰的PNH、IgA肾病，因此有用避开了许多新药研发中的危害 。同时，在经由临床验证的生物学通路上，我们选用了越发容易成药的靶点，分子设计上思量补体相关疾病的用药特点，因此与现有的补体产品差别，SLN12140的产品设计体现出了显著的差别化优势 。从现在网络到的一期临床试验效果来看，它展现出了优异的清静性、药物代谢特征和靶点抑制效果 。并且，高浓度、皮下给药、长给药周期的药物特征，让它具备了成为Best-In-Class 的潜力 。作为同机制、同靶点的全球第一款皮下给药大分子治疗产品，这一特征也让它在市场竞争中拥有较大的潜力 。
Q3 尊龙凯时：在本次CDE的审批中，批准了SLN12140用于PNH等溶血性疾病的顺应症，这些疾病给患者带来了极大的痛苦 。能否详细先容一下这些疾病的情形以及 SLN12140 在治疗这些疾病上的潜力 ？
韩照中博士：PNH 是一种极端有数、严重、高致死率、高致残率的溶血性疾病，和补体的异�；罨叨认喙� 。由于其临床试验周期短、临床终点明确，成为了补体抑制剂产品的试金石，尤其是关于需要体现和标准治疗差别化优势的新一代产品而言 。像 Apellis 的 Pegcetacoplan（2021年5月获得FDA批准） 和诺华的 Iptacopan（2023年12月获得FDA批准），都是在 PNH 顺应症上首先获批的代表性产品 。而和补体异常相关的TMA，包括非典范性尿毒症（aHUS）、干细胞移植术后微血管� 。℉SCT-TMA）等，也是近年一些补体产品的获批顺应症 。镰刀细胞病 SCD 在西欧地区相对高发，临床需求和市场空间重大，且和补体关联性较强，现在尚没有相关产品获批上市 。SLN12140 在这些顺应症上的获批，不但扩大SLN12140的顺应症拓展空间，更是为患者尽快带来新的治疗希望创立了可能性，我们期待它能在临床试验中展现出优异的疗效 。
Q4 尊龙凯时：领诺医药自 2019 年建设以来，在立异药物研发方面取得了不少效果，除了 SLN12140，尚有穿越血脑屏障的重组酶替换治疗项目 LIN-2003 等 。领诺医药未来的研发重心和生长偏向是怎样的呢 ？
韩照中博士：领诺医药一直承继 “领引立异，信誉践行” 的宗旨，我们自主开发了独吞的血液半衰期延伸（长效）、穿越血脑屏障等专利手艺 。现在，补体项目SLN12140已启动I期临床试验，穿越血脑屏障的重组酶替换治疗项目LIN-2003获得FDA孤儿药资格认定，并已启动IND申报准备事情 。未来，我们会继续聚焦于治疗免疫性疾病的补体靶向抗体和治疗 CNS 相关疾病的重组卵白类药物等管线产品, 稳步推进管线的临床试验和市场准入事情，争取能在更多国家和地区获批上市，为全球患者效劳 。
很是谢谢韩博士的分享，让我们对领诺医药以及 SLN12140 有了更深入的相识 。尊龙凯时作为领诺医药的相助同伴，我们为领诺取得的效果感应由衷的兴奋 。期待在未来的相助中，双方能携手取得更多突破性效果，为医药行业的生长和患者的康健孝顺更多实力 。
关于领诺医药
领诺医药建设于2019年8月，苏州、上海两地运营，在上海自由商业试验区张江药谷拥有近1000平米的研发实验室 。公司获得多家工业机构和私募基金的股权投资 。公司研发团队笼罩从分子发明到早期临床开发的全流程，承继“领引立异，信誉践行”的宗旨，自主开发了独吞的血液半衰期延伸（长效）、穿越血脑屏障等专利手艺 。领诺医药以自有平台手艺为基础，致力于能更好知足临床需求的立异药物研发，开发针对新靶点、新机制、新顺应症的First-in-class（FIC）产品，以及平台手艺赋能、针对成熟靶点的Best-in-class（BIC）产品 。现在，领诺医药的管线产品包括治疗免疫性疾病的补体靶向抗体和治疗CNS相关疾病的重组卵白类药物 。其中，补体项目LIN-2102（SLN12140）已启动I期临床试验，穿越血脑屏障的重组酶替换治疗项目LIN-2003获得FDA孤儿药资格认定，并已启动IND申报准备事情 。别的，公司尚有多个管线产品处于临床前看法验证阶段 。领诺医药将一连加大研发投入，通过手艺和产品授权、相助开发等渠道，加速产品在海内、外市场的临床转化，为病患者提供更清静、有用、利便的治疗选择 。
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