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? 无菌包管：
无菌制剂的生产条件，灭菌/除菌要领 ；
? 杂 质：
有关物质要领学验证（规则要求对专属性、迅速度的研究应适当深入） ；
? 稳固性：
I期临床试验时代新药坚持稳固性
? 质料药生产方法的改变 ；
? 质料药工艺变换 ；
? 质料药或制剂灭菌要领的改变 ；
? 制剂工艺转变 ；
? 处方转变 ；
? 剂型改变 ；
? 包装系统改变 ；
? 质量标准限度放宽、检测项目删减、要害剖析要领显著改变等。
? 第一步：目的产品质量概况QTPP ；
? 第二步：要害质量属性CQAs ；
? 第三步：危害评估 ；要害物料属性CPPs、DoE、设计空间DS ；
? 第四步：控制战略。
? 理化性子：BCS分类，稳固性，溶液稳固性 ；
? 生物使用度：吸收部位，首过效应，半衰期t1/2,胃肠道中稳固性
? 临床需求：给药途径，给药剂量规模，预期给药频率，临床可行性 ；
? 公司战略：目的产品特征，本钱和时间，质料药情形。
? 第一步：质料微粉化 ；
? 第二步：增添外貌活性剂 ；
? 第三步：固体疏散体。
? I期处方工艺还保存很大的不确定性，研究时不要凭证仿制药的思绪，研究适度 ；
? 制剂中的辅料应切合药用要求 ；
? 阻止使用全新辅料和新包材，不然应举行关联申报 ；
? 整个临床历程中跟踪影响药物体内行为的要害质量特征，并举行信息汇总 ；
? 多关注变换对溶出行为的影响，并与药代、毒理相连系 ；
? 关于特殊制剂，III期临床处方和给药装置应与商业化商品坚持相似 ；
? III期临床不要忽略包材相容性。
| I期临床 | III期临床 | |
| 质量 |
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| 稳固性 |
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? 专业的难溶性立异药手艺平台
热熔挤出、微粉化、增溶手艺、体内外综合评价等手艺平台;
? 专业的高端制剂手艺平台
吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等手艺平台;
? 完善的GMP生产和质量系统
口服固体GMP车间、GMP剖析实验室、完善的QA系统;
? 履历富厚的研发团队
富厚的立异药、一致性评价、改良型新药乐成研发履历，中美双报履历，项目治理履历;
? 一站式制剂研发效劳
全套制剂研究（研发+临床样品生产）、清静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究。
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相关新闻时间：2020年07月17日-18日
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