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? 无菌包管：
无菌制剂的生产条件，灭菌/除菌要领；
? 杂 质：
有关物质要领学验证（规则要求对专属性、迅速度的研究应适当深入）；
? 稳固性：
I期临床试验时代新药坚持稳固性
? 质料药生产方法的改变；
? 质料药工艺变换；
? 质料药或制剂灭菌要领的改变；
? 制剂工艺转变；
? 处方转变；
? 剂型改变；
? 包装系统改变；
? 质量标准限度放宽、检测项目删减、要害剖析要领显著改变等 。
? 第一步：目的产品质量概况QTPP；
? 第二步：要害质量属性CQAs；
? 第三步：危害评估；要害物料属性CPPs、DoE、设计空间DS；
? 第四步：控制战略 。
? 理化性子：BCS分类，稳固性，溶液稳固性；
? 生物使用度：吸收部位，首过效应，半衰期t1/2,胃肠道中稳固性
? 临床需求：给药途径，给药剂量规模，预期给药频率，临床可行性；
? 公司战略：目的产品特征，本钱和时间，质料药情形 。
? 第一步：质料微粉化；
? 第二步：增添外貌活性剂；
? 第三步：固体疏散体 。
? I期处方工艺还保存很大的不确定性，研究时不要凭证仿制药的思绪，研究适度；
? 制剂中的辅料应切合药用要求；
? 阻止使用全新辅料和新包材，不然应举行关联申报；
? 整个临床历程中跟踪影响药物体内行为的要害质量特征，并举行信息汇总；
? 多关注变换对溶出行为的影响，并与药代、毒理相连系；
? 关于特殊制剂，III期临床处方和给药装置应与商业化商品坚持相似；
? III期临床不要忽略包材相容性 。
| I期临床 | III期临床 | |
| 质量 |
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| 稳固性 |
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? 专业的难溶性立异药手艺平台
热熔挤出、微粉化、增溶手艺、体内外综合评价等手艺平台;
? 专业的高端制剂手艺平台
吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等手艺平台;
? 完善的GMP生产和质量系统
口服固体GMP车间、GMP剖析实验室、完善的QA系统;
? 履历富厚的研发团队
富厚的立异药、一致性评价、改良型新药乐成研发履历，中美双报履历，项目治理履历;
? 一站式制剂研发效劳
全套制剂研究（研发+临床样品生产）、清静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究 。
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相关新闻时间：2020年07月17日-18日
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