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美国疫苗厂商Moderna首次来华建厂丨“美”天新药事

2023-07-06
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医线药闻

1、7月6日 ，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布 ，美国FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体zolbetuximab的生物制品允许申请（BLA） ，并授予其优先审评资格 ，制订顺应症为：CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管连系部（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
2、7月5日 ，同源康医药宣布 ，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TY-4028获得中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）赞成开展临床试验的正式翰札。此前 ，TY-4028已获得美国FDA的临床默示允许。TY-4028是同源康医药自主研发的一款口服的高效、高选择性的小分子酪氨酸激酶抑制剂 ，拟用于治疗携带表皮生长因子受体/人表皮生长因子受体2 (EGFR/HER2) 20号外显子插入突变（exon 20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
3、7月6日 ，亚盛医药宣布其焦点品种第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验允许 ，将开展联合化疗比照伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血�。ˋLL）患者的要害注册性3期研究。
4、克日 ，中国生物上海生物制品研究所生产的我国首款6月龄以上人群通用四价流感疫苗获批签发证实 ，全新上市。上生?四价流感病毒裂解疫苗在我国首次实现了6月龄以上婴幼儿、青少年、成年人、晚年人各年岁组人群接种剂量的统一。
5、7月5日 ，Moderna宣布递交RSV mRNA疫苗mRNA-1345的全球上市申请 ，包括向欧盟、瑞士、澳大利亚递交上市申请 ，以及已经启动向FDA递交转动上市申请。

投融药事

1、7月5日 ，美国疫苗厂商Moderna在中国注册不久的公司美德纳生物科技 ，在上海与闵行区政府举行投资协议签约仪式 ，标记着这家全球领先的mRNA疫苗公司正式落户上海 ，并在这里设立中国总部。

科技药研

1、在一项新的研究中 ，来自德国马克斯-普朗克生物化学研究所的研究职员现在发明了一种能够启动有缺陷的卵白的靶向降解的新机制。当一个核糖体爆发的氨基酸链过长并且在这个历程中越过了它的现实阻止信号时 ，GCN1卵白就会举行干预。相关研究效果于2023年6月19日在线揭晓在Cell期刊上[1]。

Martin B.D. Müller et al. Mechanisms of readthrough mitigation reveal principles of GCN1-mediated translational quality control. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.05.035.

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