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辉瑞脱销注射剂 ，国药集团首家过评丨“美”天新药事

2022-12-23
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医线药闻

1、12月23日 ，国药集团上海现代制药宣布通告称 ，控股子公司国药一心制药的注射用阿糖胞苷获批上市 ，而质料药阿糖胞苷也同时通过关联审评 。注射用阿糖胞苷是辉瑞的脱销抗肿瘤药物 ，国药一心制药按新分类申报上市 ，获批后拿下首家过评 。
2、12月23日 ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示 ，安进（Amgen）申报了1类新药AMG 451的临床试验申请 ，并获得受理 。果真资料显示 ，AMG 451是一种潜在“first-in-class”全人源化抗OX40单克隆抗体 ，安进正在开展该药治疗特应性皮炎的3期临床研究 。
3、12月22日 ，泽纳仕生物在Clinicaltrials.gov上注册了Obexelimab的三期临床 ，用于治疗IgG4相关疾病 。Obexelimab为一款经由抗体工程刷新的CD19抗体 ，为泽纳仕生物的首发管线 ，别的尚有TNFα抗体、CTLA4-Ig融合卵白、IGF-1R抗体等在研药物 。
4、12月22日 ，NMPA官网宣布最新一批药品获批信息 ，成都康弘药业集团的草酸艾司西酞普兰口服溶液获批上市 。现在海内市场上销售的艾司西酞普兰只有通俗片剂 ，康弘药业是口服溶液首家获批企业 。

投融药事

1、12月23日 ，和铂医药宣布通告 ，其与科伦博泰相助开发的2款ADC授权给第三方 ，凭证协议 ，和铂医药子公司诺纳生物获得预付款、里程碑金额及销售分成的30% ，其中第1款产品的预付款为3000万美元 ，和铂医药子公司诺纳生物所得为900万美元 。
2、12月22日 ，科伦药业将7款在研临床前阶段的ADC新药授权给默沙东 ，后者之富厚1.75亿美元预付款以及93亿美元里程碑金额 。

科技药研

1、克日 ，来自武汉大学人民医院的研究者们在Molecular Therapy: Nucleic Acids杂志上揭晓了的研究展现了CTSB通过调理心肌细胞焦亡 ，加重DCM引起的心脏重构 ，加重心功效不全 。通过与NLRP3相互作用 ，CTSB调理炎症小体的形成 ，并引发NLRP3介导的焦亡和炎症 。因此 ，CTSB可能成为治疗扩张型心肌病新的治疗要领的靶点[1] 。

[1] Chen Liu et al. Cathepsin B deteriorates diabetic cardiomyopathy induced by streptozotocin via promoting NLRP3-mediated pyroptosis. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Sep 23;30:198-207. doi: 10.1016/j.omtn.2022.09.019

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