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首款粪便疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事

2022-12-01
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医线药闻

1、11月30日 ，FDA批准辉凌制药的RBX2660上市 ，用于降低18岁以上成年人艰难梭菌熏染（CDI）后的复发 ，商品名为Rebyota ，这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法。
2、11月30日 ，悦康药业宣布通告称 ，公司于克日获得国家药品监视治理局药物临床试验批准通知书 ，公司治疗新型冠状病毒熏染的新药YKYY017雾化吸入剂获批临床。YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所相助开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂 ，公司拥有YKYY017全球独吞权益。
3、11月30日 ，华润双鹤通告 ，公司全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到了国家药监局揭晓的CX2101A《药物临床试验批准通知书》 ，批准该药品开展用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验。CX2101A是作用于新冠病毒RdRp(RNA依赖性RNA聚合酶)的小分子化合物 ，使用了最新一代前药手艺BEPro。
4、11月29日 ，福贝生物递交的1类新药FB-1071获得临床试验默示允许 ，拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化。果真资料显示 ，这是福贝生物引进的一款CSF1R抑制剂。

投融药事

1、12月1日 ，思绪迪宣布通告 ，公司拟全球发售1635万股股份 ，其中中国香港发售股份163.5万股 ，国际发售股份1471.5万股 ，尚有15%逾额配股权。预期股份将于2022年12月15日于联交所主板挂牌上市。
2、11月29日 ，安君泰生物（Rgenta Therapeutics）已完成5200万美元的A轮融资。安君泰妄想使用本轮融资增强靶点发明及药物筛选平台能力 ，并推进一系列以RNA为靶点、针对多种疾病顺应症的小分子药物管线的开发。

科技药研

1、在一项新的研究中 ，来自美国范德堡大学和加州大学旧金山分校等研究机构的研究职员展现心脏抗原α肌球卵白触发免疫疗法相关的心肌炎。相关研究效果于2022年11月16日在线揭晓在Nature期刊上[1]。

[1] Margaret L. Axelrod et al. T?cells specific for α-myosin drive immunotherapy-related myocarditis, Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05432-3.

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