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辉瑞靶向B细胞双抗获FDA突破性疗法认定丨“美”天新药事

2022-11-04
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医线药闻

1、11月4日，辉瑞（Pfizer）宣布，其在研癌症免疫疗法elranatamab获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。Elranatamab为一靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体。
2、11月4日，复星医药通告，克日，公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司研发的地氯雷他定口服溶液的药品注册申请获国家药品监视治理局审评受理。资料显示，该新药为集团自主研发的化学药品，拟主要用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。
3、11月3日，CDE 官网显示，信立泰的 2.3 类新药「阿利沙坦酯氨氯地平片」申报上市获受理。SAL0107 属于复方制剂，适用于阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。
4、11月3日，科兴制药通告，获得人滋扰素α1b吸入溶液药物临床试验批准通知书，赞成开展小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道熏染（肺炎、毛细支气管炎）的临床试验。

投融药事

1、11月4日，巨子生物控股有限公司（2367.HK）在港交所上市。公司将收取的全球发售所得款子净额预计约为4.96亿港元。其中约11%的所得款子净额用于研发投资以通过招聘扩大研发团队、扩展研发设施及举行测试和验证研究。约28%的所得款子净额用于扩展与产品组合及生物活性因素有关的生产能力。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国哥伦比亚大学的研究职员发明在慢性肝病时代，静止和激活的肝星状细胞（hepatic stellate cell）的平衡爆发了转变，不但增进了肝纤维化，并且为最常见的原发性肝癌类型（称为肝细胞癌）创立了条件。这些研究效果批注，滋扰肝星状细胞的激活可能会预防肝癌的爆发。相关研究效果揭晓在2022年10月13日的Nature期刊上[1]。

[1] Aveline Filliol et al. Opposing roles of hepatic stellate cell subpopulations in hepatocarcinogenesis. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05289-6.

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