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真实生物新冠口服药获批上市并与复星医药告竣商业化相助丨“美”天新药事

2022-07-26
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医线药闻

1、7月25日 ，国家药监局凭证《药品治理法》相关划定 ，凭证药品特殊审批程序 ，举行应急审评审批 ，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增添治疗新冠病毒肺炎顺应症注册申请 ，阿兹夫定片成为首个国产上市的抗新冠口服药 。
2、7月25日 ，丹麦生物医药公司巴伐利亚北欧（Bavarian Nordic）宣布通告 ，称欧盟委员会已允许该公司Imvanex疫苗上市 ，以应对猴痘疫情 ，该批准在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有用 。
3、7月25日 ，恒瑞医药宣布新闻稿称 ，其两项联合疗法已在中国获批开展1b/2期临床研究 ，划分针对晚期实体肿瘤和晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 。两项联合疗法涉及恒瑞医药多款在研新药 ，包括抗PD-L1抗体阿得贝利单抗、可激活和增进抗肿瘤T细胞应答的SHR-1802、以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）SHR-A1811、抗HER2靶向药吡咯替尼等 。
4、7月25日 ，泽璟制药宣布其在研产品ZGGS18（GS18）临床试验申请获得FDA批准 ，用于治疗晚期实体瘤 。这是全球首个进入临床阶段的VEGF/TGF-β双抗 ，也是泽璟生物第2款获FDA批准临床的双抗 。
5、7月25日 ，宜联生物自主研发的“注射用YL201”临床试验申请获得默示允许 ，顺应症为晚期实体瘤 。YL201是一款宜联生物具有完全自主知识产权的抗体偶联药物（ADC） 。

投融药事

1、7月25日 ，复星医药宣布通告 ，与真实生物就阿兹夫定告竣独家商业化的相助 ，相助区域为全球（大中华区和除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区的全球地区） 。凭证协议 ，复星医药于协议签署生效后5日内 ，支付1亿元人民币 ，就大中华区相助应于尽调评估的7日内支付3.995亿元人民币 ，就大中华区外的全球（除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）相助应于尽调评估并签署增补协议的10日内支付3亿元人民币 。
2、7月25日 ，云南白药宣布通告宣布 ，与华为手艺有限公司于7月23日在福建省福州市签署《人工智能药物研发周全相助协议》 。双方探索联合科研立异的机制 ，在AI、药物研发领域开展普遍的交流和相助 ，扩大双方相助的广度和深度 ，包括但不限于巨细分子设计、相关病症、数据库开发等 。

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