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“美”天新药事-2022.05.21

2022-05-21
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医线药闻

1、5月19日，轩竹生物申报的XZB-0004胶囊获得临床试验默示允许 。XZB-0004（SLC-391）为一款AXL靶向抑制剂，制订顺应症包括血液系统恶性肿瘤、晚期实体瘤 。
2、5月19日，恒瑞医药通告，克日，子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监视治理局批准签发关于注射用HR18034的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 。通告称，注射用HR18034为长效局部麻醉药物，拟用于神经阻滞术后镇痛 。
3、5月19日，天下卫生组织宣布将中国康希诺生物研制的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）“克威莎”列入世卫组织紧迫使用清单 。这是中国第三款列入世卫组织紧迫使用清单的新冠疫苗，也是该清单中中国首款腺病毒载体新冠疫苗和单剂次新冠疫苗 。
4、克日，由江苏威凯尔医药科技有限公司开发的I类抗血栓新药——维卡格雷胶囊，获得NMPA临床试验默许，目的顺应症为轻型急性缺血性脑卒中或短暂性脑缺血爆发（TIA），相关II期临床试验事情将于近期启动 。

投融药事

1、5月20日，Inceptor Bio公司宣布完成3700万美元A轮融资，获得资金将用于推动其主打CAR-T项目进入1期临床试验，并且继续开发其CAR-巨噬细胞（CAR-M）和CAR-自然杀伤细胞（CAR-NK）平台 。
2、5月19日，复星医药宣布，其控股子公司Fosun Pharma USA和VerImmune公司签署《独家允许及选择协议》，获得后者允许在区域内（即中国大陆及香港、澳门、台湾地区）及领域内（即治疗、缓解、诊断或预防人类或动物疾病领域）使用其专有手艺和专利独家临床开发、入口及商业化基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物VERI-101 。
3、5月19日，海正药业宣布通告称，公司和上海旺实生物医药科技有限公司签署了《战略相助协议》及《委托生产框架协议》 。双方拟在小分子立异药“代号JT001/VV116片和/或质料药”产品的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建设战略相助关系，实现优势互补、互惠共赢、配合生长的战略目的 。

科技药研

1、5月19日，《柳叶刀-血液病学》（The Lancet Haematology）揭晓了亚洲首个腺相关病毒血友病B基因治疗在研药物（BBM-H901注射液）的临床研究效果 。BBM-H901由信心医药开发和生产，是一款用于血友病B的分子生物学工程刷新的腺相关病毒(AAV)基因治疗在研药物 。研究效果证实了BBM-H901治疗战略的清静性、恒久有用性，并且能够显著缓解相关并发症[1] 。

[1] Feng Xue, et al, Safety and activity of an engineered, liver-tropic adeno-associated virus vector expressing a hyperactive Padua factor IX administered with prophylactic glucocorticoids in patients with haemophilia B: a single-centre, single-arm, phase 1, pilot trial, The Lancet Haematology, 2022, ISSN 2352-3026, https://doi.org/10.1016/S2352-3026(22)00113-2.

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