“美”天新药事-2022.04.30
医线药闻
1、4月29日，百济神州申报的注射用贝林妥欧单抗（blinatumomab）新顺应症上市申请已在中国获批，用于治疗成人及儿童复发或难治性前体 B 细胞剂型淋巴细胞白血病 。贝林妥欧单抗是安进（Amgen）公司开发一款靶向CD19和CD3的双特异性T细胞接合器（BiTE） 。
2、4月29日，辉瑞（Pfizer）公司的洛拉替尼（lorlatinib）片已在中国获批 。果真资料显示，洛拉替尼是一款第三代ALK抑制剂，该药本次获批用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 。
3、4月28日，华海药业宣布通告称，公司向美国FDA申报的喹硫平缓释片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，用于治疗精神破碎症 。
4、4月28日，百奥泰与百济神州配合宣布，由百奥泰开发的贝伐珠单抗生物类似药（BAT1706，商品名：普贝希）正式获批新增3项顺应症，包括成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗；联合卡铂和紫杉醇用于首次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗；联合紫杉醇温顺铂或紫杉醇和托泊替康用于一连性、复发性或转移性宫颈癌的治疗 。
5、4月28日，礼来的 GLP-1R/GIPR 双重激动剂 Tirzepatide 新顺应症在海内获批临床，用于中度至重度壅闭性睡眠呼吸暂停（OSA）且体重指数（BMI）≥30 kg/m2 的成人患者的简单干预药物治疗 。
6、4月29日，百时美施贵宝（BMS）的“first-in-class” 心肌肌球卵白别构抑制剂Camzyos（mavacamten）获FDA批准上市，用于治疗凭证纽约心脏协会功效品级（NYHA）评级为II-III级的梗阻性肥厚型心肌� 。╫HCM）成人患者，以改善运动能力和症状 。
7、克日，FDA已批准Mycovia Pharmaceuticals公司开发的口服抗真菌药物Vivjoa（oteseconazole），用于在不具有生殖潜力的女性中，降低复发性外阴阴道假丝酵母菌� 。≧VVC）的复发几率 。，oteseconazole是FDA批准的第一个治疗RVVC的药物 。
投融药事
1、4月29日，Kelonia Therapeutics公司宣布完成5000万美元A轮融资 。该公司妄想使用获得资金开发即用型体内基因疗法，最初将使用慢病毒载体精准递送表达嵌合抗原受体（CAR）的转基因，在体内天生CAR-T细胞疗法，在提高CAR-T疗法效力的同时阻止与古板CAR-T疗法相关的毒性以及重大的生产流程 。
2、4月29日，Plexium公司宣布，已经与艾伯维（AbbVie）公司告竣研发协议，针对神经疾病，联合开发立异靶向卵白降解疗法 。这一相助将连系艾伯维在神经科学方面的普遍能力和Plexium公司的综合性靶向卵白降解平台，开发针对历史上具有挑战性靶点的立异疗法 。此前，该公司与安进告竣5亿美元研发相助，并且完成1.02亿美元融资 。
3、4月28日，Zentalis Pharmaceuticals公司宣布，获得辉瑞（Pfizer）2500万美元的股权投资 。Zentalis妄想使用获得的资金推动正在举行和妄想中的临床试验，包括其Wee1抑制剂ZN-c3和BCL-2抑制剂ZN-d5的开发 �；匀鹩隯entalis已经告竣一项协议，相助推进选择性Wee1抑制剂的临床开发，这是一种使用合成致死原理杀伤癌细胞的立异疗法 。
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