“美”天新药事-2022.02.24
医线药闻
1、2月22日，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请，获得CDE临床试验默示允许。维迪西妥单抗是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC新药。
2、2月22日，翰森制药(03692)通告称，由公司隶属江苏豪森药业自主研发的1类新药“HS-10370片”已获得NMPA批准签发的临床试验通知书，拟用于治疗晚期实体瘤，详细顺应症待临床试验后确定。
3、2月22日，百济神州宣布，欧洲药品治理局（EMA）已受理BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血�。–LL）患者和边沿区淋巴瘤（MZL）患者的两项新顺应症的上市允许申请。
4、2月22日，CDE官网公示，康宁杰瑞的靶向PD-L1/CTLA-4双特异性抗体（KN046）与再极医药的小分子酪氨酸激酶抑制剂MAX-40279-01胶囊联合疗法获批临床，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。
投融药事
1、2月23日，乐普生物正式在港交所主板上市。凭证招股书披露，乐普生物本次为凭证上市规则第十八A章于港交所上市，本次IPO召募资金将主要用于焦点产品开发及注册、临床试验的推进、扩大产品研发管线等。
2、2月23日，西点药业在深交所创业板上市，公司证券代码为301130，刊行价钱22.55元/股，刊行市盈率为42.95倍，本次果真刊行股票2,020.0986万股，其中果真刊行新股2,020.0986万股，新股召募资金4.56亿元，刊行后总股本8,080.3943万股。
3、2月23日，华东医药宣布通告称，全资子公司中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals （UK）， Ltd.签署了产品独家允许协议。通告显示，中美华东获得Kiniksa两款自身免疫全球立异产品Arcalyst及Mavrilimumab于24个亚太国家和地区（不含日本）的独家允许，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向Kiniksa支付2200万美元首付款，最高不凌驾6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。
4、2月22日，葛兰素史克（GSK）正式宣布剥离旗下消耗者康健部分，建设新公司——Haleon。GSK体现，Haleon预计将于2022年年中投入使用，预计到2031年将带来约460亿美元的年销售额，并在未来五年内实现10%以上的营业利润一连增添。Haleon是GSK与辉瑞的合资企业，分拆也将整合诺华的消耗产品组合。其中，葛兰素史克拥有68%的大都控股权，辉瑞持股比例为32%。
5、2月22日，礼来(LLY)宣布建设基因医学研究所，并投资约7亿美元在波士顿海港建设。这项投资建设在2020年收购和扩张位于纽约市的基因治疗先驱普及疗法的基础上。Boston和New York的研究员将使用RNA和DNA为基础手艺，以开发出具有治疗或预防疾病潜力的疗法。
科技药研
1、克日，一篇揭晓在国际杂志Advanced Science上的研究报告中，来自以色列特拉维夫大学等机构的科学家们设计出了工程化的3D人类脊髓组织，并将其植入到恒久慢性瘫痪的实验室模子中，这种战略或能在恢复试验模子行走能力上抵达约80%的乐成率。该公司的临床前妄想已经与FDA举行了相关讨论[1]。
[1] Lior Wertheim, Reuven Edri, Yona Goldshmit, et al. Regenerating the Injured Spinal Cord at the Chronic Phase by Engineered iPSCs‐Derived 3D Neuronal Networks, Advanced Science (2022). DOI:10.1002/advs.202105694
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