尊龙凯时抑菌效力试验用度

2016-06-27

会见量：

尊龙凯时拥有专业的制剂手艺平台和具有富厚履历的专业团队，竭诚为客户提供一站式、系统化的制剂研发效劳，知足客户在差别研发阶段的需求，致力于在固体制剂、半固体制剂、液体制剂和灭菌制剂等提供条约研发效劳，在缓控释制剂、微粒制剂以及卵白质和多肽药物制剂有富厚的研发履历，并有多个成熟产品移交给客户，另外我们还可以同时申报FDA和CFDA以及EMEA。

抑菌效力试验

尊龙凯时抑菌效力效劳流程

? 抑菌效力要领开发（样品量 20g/批，一个批次）
? 抑菌效力要领验证(样品量 80g/批，三个批次)
? 抑菌效力测试(3 个批次产品，样品量 40g/批)

注：抑菌效力试验用度需凭证详细项目和相关职员相同后获得。

菌种

抑菌效力测定用菌种见表 1，若需要，制剂中常见的污染微生物也可作为试验菌株。

表 1 作育基适用性检查、要领适用性试验、抑菌效力测定用的试验菌作育条件

作育基条件

菌液制备

新鲜菌体作育见表 1，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌若为琼脂作育物，加入适量的 0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂外貌的作育物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内，然后用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗并制成每1ml含菌数约为 108 cfu 的菌悬液；若为液体作育物，离心网络菌体，用 0.9%无菌氯化钠溶液冲洗并制成每1ml含菌数约为108cfu的菌悬液。取黑曲霉的新鲜作育物加入3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后，用相宜要领吸出孢子悬液至无菌试管内，加入适量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含孢子数108cfu 的孢子悬液。测定1ml菌悬液中所含的菌数。菌液制备后若在室温下安排，应在2小时内使用；若生涯在 2～8℃，可在24小时内使用。黑曲霉的孢子悬液可生涯在2～8℃，在 1 周内使用。供试品接种抑菌效力可能受试验用容器特征的影响，如容器的材质、形状、体积及封口的方法等。因此，只要供试品每个包装容器的装量足够试验用，同时容器便于按无菌操作手艺接入试验菌液、混淆及取样等，一样平常应将试验菌直接接种于供试品原包装容器中举行贮存。若因供试品的性状或每个容器装量等因素需将供试品转移至无菌容器时，该容器的材质不得影响供试品的特征（如吸附作用），特殊应注重不得影响供试品的pH，pH 对抑菌剂的活性影响很大，同时容器的口径巨细应便于供试品的转移及混匀。取包装完整的供试品至少5份，直接接种试验菌，或取适量供试品划分转移至5个相宜的无菌容器中（若试验菌株数凌驾 5 株，应增添响应的供试品份数），每一容器接种一种试验菌，1g或1ml供试品中接菌量为105～106cfu，接种菌液的体积不得凌驾供试品体积的 1%,充分混淆，使供试品中的试验菌匀称漫衍，然后置 20～25℃避光贮存。

存活菌数测定

凭证产品类型，按表 2-1、表 2-2、表 2-3 划定的距离时间，划分从上述每个容器中取供试品 1ml(g)，测定每份供试品中所含的菌数，测定细菌用胰酪胨大豆琼脂作育基，测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂作育基。存活菌数测定要领及要领适用性试验照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）举行，要领适用性试验用菌株见表 1，菌液制备同作育基适用性检查，要领适用性试验试验菌的接纳率不得低于 70%。凭证存活菌数测定效果，盘算 1ml(g)供试品各试验菌所加的菌数及各距离时间的菌数，并换算成 lg 值，试验效果按有用数字的修约规则进舍，保存小数点后 1 位有用数字。效果判断供试品抑菌效力评价标准见表 2-1、表 2-2、表 2-3，表中的“减少的 lg 值”是指各距离时间测定的菌数lg值与1ml(g)供试品中接种的菌数lg值的相差值。表中”A”是指应抵达的抑菌效力标准，特殊情形下，如抑菌剂可能增加不良反应的危害，那至少应抵达“B”的抑菌效力标准。

表2-1 注射剂、眼用制剂、用于子宫和乳腺的制剂抑菌效力