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2025年11月 ，英国政府宣布了具有里程碑意义的政策文件《科学试验中的动物替换：支持替换要领开发、验证与应用的蹊径图》。这份详尽的妄想图不但代表了英国在推动非动物测试要领方面的雄心 ，更以系统性的行动框架和清晰的时间表 ，预示着全球毒理学清静性评价领域将迎来一场深刻的范式厘革。该战略的宣布 ，标记着英国在推动科研动物伦理和科学研究要领现代化方面迈出了决议性的一步。
1 战略配景：从“3Rs”到周全替换的跨越
英国此次宣布的战略建设在恒久实验的“3Rs”原则（替换、镌汰、优化）基础上 ，但明确将“替换”置于首位 ，展现了从镌汰、优化到周全替换的根天性转变。战略开篇即提出其愿景: 建设一个在所有非破例情形下消除科研和开发中动物使用的天下 ，这一表述显示了英国政府在推动非动物测试要领方面的坚定刻意。
值得关注的是 ，战略认可目今英国执法已要求只有在没有经由验证的替换要领时才华使用动物 ，但本战略旨在进一步推动建设种种新的、经由验证的替换要领。这一态度既体现了政策的一连性 ，又展示了加速厘革的刻意。战略涵盖基础研究、转化研究以及化学品、药品、医疗器械的羁系测试等多个领域 ，将对制药、化妆品、化学品和农业等行业爆发深远影响。
2 战略焦点：五大支柱构建新型测试系统
战略的乐成依赖于一个由五大焦点支柱组成的行动框架 ，每一项都配备了详细的实验路径和资源包管。
2.1 推动基础研究中替换要领的开发与应用
允许投入3000万英镑 ，于2026年底前建设临床前转化模子中心 ，整合数据、人工智能、细胞工程和基因组手艺。
详细实验路径包括建设三个完全整合的转化网络 ，专注于要害康健研究领域；建设新型转化医学模子管线 ，为学术界和工业
提供相助时机；与大型AI公司相助 ，确保使用最新的盘算发明效果。别的 ，战略还允许增添政府对替换要领研究的资助 ，英国研究立异署将优先思量接纳基于人类生物学的适用手艺的研究提案。
2.2 加速羁系决议中替换要领的验证与应用
战略宣布建设英国替换要领验证中心（UKCVAM） ，接纳“中心-辐射”模式协调公私实验室网络。UKCVAM的详细职能包括建设治理和监视机制 ，提供要领标准化和验证的自力视角；协调英国实验室网络举行稳健一致的验证研究；在国际验证妄想中代表英国 ，确保验证的替换要领获得跨境认可；为羁系机构提供须要支持 ，应用最科学相关的工具和手艺。该中心预计将于2026年底前建设 ，成为英国替换要领验证的焦点机构。战略还明确 ，将从2026年最先 ，每两年宣布一次羁系机构接受的替换要领统一清单及未来开发优先事项 ，为工业界提供清晰指引。
2.3 释放数据资产的厘革潜力
英国妄想建设数据共享框架 ，增强数据质量和互操作性 ，开发支持AI应用的数据羁系框架。战略明确要求企业向清静港资源提供数据 ，这将极大富厚可用于训练展望模子的数据集。详细步伐包括投资数据驱动的生物学研究 ，支持盘算手艺、要领和资源的开发；建设数据共享框架 ，支持公正获取公共和私人数据源；增强数据治理和质量控制 ，制订数据使用的羁系框架；建设支持立异的羁系沙盒等妄想。战略还提到将投资1200万英镑用于英国数据共享基础设施妄想。
2.4 强化国际向导与相助
英国将通过加入ICH、OECD、ISO等国际组织 ，推动替换要领的全球接受度。战略特殊提到将与美、欧、瑞士、日本、澳大利亚和加拿大建设双边同伴关系。要害国际相助目的包括在2026年底前推动英国药监局成为国际药品羁系机构3Rs事情组成员；在G7聚会上提倡讨论替换要领；与欧盟机构亲近相助 ，确保英国目的与欧盟蹊径图坚持一致；举行关于替换模子验证和接受的国际羁系机构聚会。
2.5 建设有用的治理文化
战略将建设跨政府部长级委员会 ，由科学部长主持 ，确保各部分协调推进替换要领的应用。治理结构包括由科学部长主持的跨政府部长委员会 ，包括要害部分代表；替换要领战略交付小组 ，由科学、立异与手艺部（DSIT）官员主持；扩大科学部的职责 ，包括直接委托和吸收动物科学委员会的建议；建设替换要领委员会 ，由动物科学委员会监视。为了确保透明度与问责 ，战略允许将在2026年制订并宣布一套要害绩效指标（KPI） ，并建设一个果真的希望看板 ，跟踪要害可交付效果的完成情形。
3 毒理学测试的优先领域：三篮子要领
战略接纳“三篮子”要领对动物测试举行分类 ，为毒理学清静性评价提供了清晰的蹊径图和时间表 ，这是战略中最具操作性的部分之一。
篮子1：可连忙替换的测试。
针对已有成熟替换计划的测试 ，战略设定了明确的替换时间表：热原测试将于2025年底前周全接纳单核细胞活化试验；皮肤刺激、眼刺激及皮肤致敏测试均妄想在2026年底前完成替换 ，将划分应用重修人类表皮模子及一系列OECD认可的体外要领；而外源因子测试与肉毒杆菌毒素效力测试则定于2027年底前转向PCR、下一代测序中分子要领及经由验证的体外计划 ，后者仅在极特殊情形下允许动物测试。
篮子2：中期可开发的替换要领。
针对那些已具备替换雏形但尚需进一步验证与完善的中期目的 ，战略妄想了明确的研发与替换路径：强制游泳测试现在虽无公认的非动物要领 ，但相关研究已在推进 ，战略目的是在本届议会任期内支持其替换要领的验证；鱼类急性毒性测试妄想于2028年底前在英国REACH规则下被替换 ，并逐步镌汰在农药和农用化学品领域的应用；与此同时 ，在人类医药研究领域 ，到2030年前 ，将在专用药代动力学研究中把犬类和非人灵长类的使用量镌汰至少35% ，并在专项心血管清静性研究中将这两类动物的使用量削减至少50%。
篮子3：恒久目的。
主要是针对更重大终点的测试 ，现在尚无可行替换要领 ，其开发和接纳是恒久目的。妄想在2035年底前在UK羁系指南中包括验证的替换要领 ，以镌汰鱼类在内渗透滋扰评估中的使用。
4 手艺驱动：AI与新型体外模子的融合
战略详细叙述了手艺前进如作甚替换要领的生长提供焦点动力。在AI与机械学习应用方面 ，战略展望到2030年全球非动物手艺生命科学市场将抵达294亿美元 ，英国妄想通过投资数据科学和AI基础设施抢占这一市场。详细应用包括药物发明、疾病分类、生物标记物识别和毒性展望。文中提及 ，牛津大学与杨森制药联合开发的盘算模子在展望药物诱发心律失常危害方面体现出89%的准确率 ，高于动物研究的75%。
在重大致外模子生长方面 ，3D细胞作育系统比古板2D模子更能模拟活体组织的重大动态情形；类器官模子来自患者的自组织3D组织 ，能模拟器官功效；器官芯片手艺通过微流控装备模拟人类器官结构和功效；多器官系统可毗连多个器官芯片装备 ，研究器官间相互作用。这些模子正成为肿瘤学、神经生物学和再生医学等领域的要害工具。
在多组学整合方面 ，基因组学、转录组学、卵白质组学等手艺的前进 ，连系下一代测序手艺和系统生物学要领 ，为构建细胞通路、代谢网络和基因调控通路的大规模模子提供了可能 ，从而实现盘算机模拟中的假设天生与验证。
5 行业影响与挑战
战略对各大行业提出了明确的转型预期和要求。
制药行业：战略明确勉励在生物制品开发中 ，当无药理学相关动物模子时 ，完全接纳非动物数据支持临床试验申请。这将显著加速生物手艺药物的开发历程 ，降低研发本钱。同时 ，药代动力学和心血管清静研究的动物使用将依据明确目的大幅镌汰。
化学品行业：战略允许在2028年底前替换UK REACH规则下的鱼类急性毒性测试 ，将推动盘算毒理学和体外要领在化学品清静评估中的应用 ，需要企业调解现有测试战略 ，投资新手艺的验证和应用。
医疗器械行业：战略明确将推动皮肤刺激、眼刺激等测试的完全替换 ，医疗器械制造商需响应调解测试战略 ，生物相容性评估要领将逐步转向非动物要领。
化妆品行业：英国自1998年起已榨取动物测试 ，新战略将进一步推动化妆品清静评估新要领的生长 ，使用战略中支持的立异体外模子和盘算工具。
6 实验包管与问责机制
战略的乐成不但依赖于手艺蹊径 ，更在于其强有力的实验包管。战略附件中详细列出了26项详细允许 ，每项都明确了认真机构和完成时间表。除了前述的详细时间节点 ，问责机制包括建设果真的KPI仪表板 ，跟踪要害可交付效果的希望；年怀抱化第二物种测试在临床试验申请中的包括情形；按期宣布羁系机构接受的替换要领和未来开发优先事项清单；重启动物研究公众态度视察 ，每两年举行一次 ，以确保政策与公众期望坚持一致。
7 全球意义与战略定位
英国此战略与欧盟和美国的相关建议形成呼应 ，但因其系统性、详尽的行动妄想和明确的时间表而更具可操作性。在国际协同趋势方面 ，2025年4月美国FDA宣布了基于单克隆抗体的药物开发中逐步镌汰动物测试的高层蹊径图；2025年5月美国NIH体现将优先资助基于人类的研究手艺；2026年第一季度欧盟委员会妄想宣布化学物清静性评估中逐步镌汰动物测试的蹊径图。
在英国的战略定位方面 ，将通过影响OECD、ICH等国际标准组织推动全球测试范式厘革；建设双边和多边相助关系 ，增进替换要领的国际接受；使用英国在羁系科学和立异方面的古板优势 ，确立其在替换要领领域的全球向导职位。
8 结语：拥抱厘革共创未来
英国《科学试验中的动物替换》战略的宣布 ，标记着毒理学清静性评价进入了一个新时代。这一战略不但体现了对动物福利的允许 ，更代表了科学研究要领的现代化和人类化转型。它清晰地指出 ，替换不再是一个遥远的目的 ，而是一个正在稳步推进的、有资金支持、有手艺路径、有时间约束的系统工程。
关于相关行业而言 ，这既是挑战也是机缘。企业需要起劲调解研发战略 ，投资新手艺能力建设；自动加入行业标准和要领验证的制订历程；增强数据共享与相助 ，配合推动测试范式的转型；关注国际羁系动态 ，确保全球合规战略的前瞻性；增强人才作育 ，建设掌握新手艺的专业团队。
我们呼吁所有利益相关方增强相助 ，配合推进这一主要转型。随着科学手艺的一直前进和国际羁系的协同推进 ，一个越发人性化、科学精准且高效的毒理学测试新时代正在到来。英国的这一战略妄想 ，以其亘古未有的详细性和执行力 ，为全球规模内的类似刷新树立了主要标杆。
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