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美研 | 浅谈药物研发中质料药工艺研究的主要性

2021-10-26
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质料药工艺研究.jpg

药物研发是一个相当重大和漫长的历程 ，从靶点建设到最终的新药上市 ，要履历10-15年时间 ，且整个研发历程中保存许多的不确定性 。怎样缩短新药研发周期 ，提高新药研发效率是每一位药物化学事情者所要面临的挑战 ，也是各家企业关注的焦点 。
立异药研发是一个阶段性的历程 ，其中质料药的工艺研究继往开来 ，饰演着举足轻重的作用 ，其目的是要开发出适合放大的合成工艺 ，以知足差别研究阶段的质料药需求 。整个质料药的工艺研发历程是一个一直探索和完善的历程 ，将陪同药物研发的整个生命周期 。随着各研发阶段战略及投入水平的转变 ，工艺研发的阶段性掌握也显得越来越主要 。
尊龙凯时工艺部一直为客户提供临床前和临床阶段立异药API工艺的开发、优化、生产和中美申报效劳 。建有切合 GMP 的质料药研究平台 ，在最新的规则和指导原则下 ，凭证最新的规则和指导原则已乐成地为多家企业完成质料药的工艺研究事情 ，并提供用于新药申报的质料药或者用于一致性评价的仿制药的质料药 。
立异药研发历程中 ，IND阶段的质料药工艺开发的希望往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究 ，以及最终的商业化 。尊龙凯时建有完善的质料药质量研究系统 ，可以为质料药的工艺研究提供强有力的质量包管 ，从而高效快速的推动整个研发历程 。尊龙凯时工艺部通过对实验仪器装备的一直投入以及建设新的GMP车间 ，致力于通过多产 ，高效解决问题和起劲相同为主顾提供高质量的产品和效劳 ，扩大了药学效劳规模营业能力 ，同时提升了药学效劳能力和水平 。

尊龙凯时工艺部

尊龙凯时工艺部旨在知足客户对API研发一站式的效劳需求 ，使用富厚药物化学履历 ，高效率地推动客户的药物研发项目 ，促使新药研发更早地进入临床研究阶段 ，有用地资助客户控制新药开发本钱 。
尊龙凯时工艺部从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链系统深度对接 ，为企业提供立异性的工艺研发及规�；Ю� 。
尊龙凯时建设了切合GMP的API车间 ，同时提升了药品生产和质量治理系统水平 ，能够为客户提供GMP生产的定制化效劳 ，资助更多研发型企业举行现实的手艺转化 ，缩短产品上市时间 ，增进商业化 。
经由多年的履历累积和实验室建设 ，尊龙凯时工艺部不但可以为客户开展仿制药的研发、磨练和稳固性研究 ，还可以开展立异药临床I期和II期的研发、生产、磨练和稳固性研究 ，从工艺研发逐渐生长到工业商业化生产 ，从CRO转型CDMO 。

2021第五届中国生物医药立异相助大会.png

2021年11月4-5日 ，2021第五届中国生物医药立异相助大会以“逐鹿全球医药市场 ，周全迈向中国立异2.0时代”为主题 ，将在广州黄埔君澜旅馆召开为期两天的聚会 。
其中 ，11月5日 ，尊龙凯时联合主理专题分会《百花齐放新手艺赋能新药发明》（尊龙凯时专题钻研会第18期） 。以此次聚会为契机 ，尊龙凯时与峰会主理方携手 ，约请到业界专家举行深条理剖析和讨论 ，共话百花齐放新手艺赋能新药发明 。期待您的莅临！届时 ，工艺部高级主任刘宝博士将带来《新药IND阶段研发速率、质量的平衡》主题演讲 ，同时 ，我们将在现场设有展台 （展位号：C04） ，接待各人参会交流 。

尊龙凯时生物医药工艺部高级主任-刘宝博士.png

刘宝 博士 尊龙凯时生物医药工艺部高级主任

中山大学药学院博士 ，完成十个以上新药IND申报 ，其中美双申报项目六个；完成近六十个仿制药研发申报 ，获得五十多项临床批文；其中六个品种获得生产批文；曾担当国家重大新药专项 ，任项目认真人(资助编号：2019ZX09302077)；凭证项目手艺新颖性申报中国专利十一项 ，已获得授权六项 。在加入尊龙凯时之前 ，曾任南京华威医药合成部认真人 。

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