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2023年IASLC天下肺癌大会(WCLC)将于9月9~12日举行。作为肺癌领域全球规模最大的学术聚会之一，大会致力于探讨肺癌及其他胸部恶性肿瘤的前沿诊疗希望，纳入多项重磅研究。
8月16日，2023WCLC已在大会官方网站披露可宣布的摘要。尊龙凯时Marketing梳理了有关“邪术子弹”ADC药物的相关报告，围绕HER3、TROP-2等热门靶点的多项研究数据将于大会宣布。
摘要号：OA05.03
问题：Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) in EGFR-Mutated NSCLC Following EGFR-TKI and Platinum-Based Chemotherapy: HERTHENA-Lung01
讲者：H.A. Yu| Department of Medicine, Medical Oncology, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York/NY/USA
口头报告时间：September 10, 2023 at 3:02 PM UTC +8，10m
HER3-DXd（Patritumab Deruxtecan，U3-1402）是一种新型的HER3靶向ADC药物，由一个全人源化HER3单抗，通过稳固的四肽可裂解毗连子与拓扑异构酶I抑制剂的有用载荷相连。
这项开放标签试验随机纳入了既往接受过EGRF-TKI和铂类化疗的晚期EGRF突变NSCLC患者，并划分接受两种剂量计划：推荐剂量组（5.6mg/kg IV Q3W）或剂量递增组（3.2-4.8-6.4 mg/kg）。
推荐剂量组入组已达目的，而基于I期数据的效益-危害评估，剂量递增组的入组提前阻止。
本试验的主要终点是凭证 RECIST 1.1 版通过盲法自力中心审查 （BICR）确认的客观缓解率（ORR）。
5.6 mg/kg组中，共225例患者接受了HER3-DXd给药。阻止2022年11月21日，中位试验一连时间为13.1个月，规模：9.0-21.6个月 ；中位治疗一连时间为 5.5 个月，规模:0.7-18.2个月。
经BICR评估：cORR为28.4% ；中位DOR为6.0个月 ；中位PFS为5.5个月 ；中位OS（起源）为11.9个月。
数据显示，既往接受过奥希替尼治疗的患者临床获益效果相似。别的，在差别HER3表达和多种EGFR-TKI 耐药机制中均视察光临床活性。
在基线时未经放射治疗的脑转移患者（n=30）中，经BICR确认的CNS ORR为36.7%（95% CI，19.9%-56.1% ；CR: 10/30，PR: 1/30）。
与之前的视察效果一致，不良事务（AEs）可控且可耐受：10例患者（4.4%）因药物相关AEs停药，4例患者（1.8%）殒命 ；45.3%的患者泛起≥3级药物相关 AEs ；12例患者（5.3%）泛起自力判断的药物相关间质性肺�。�1/2级，n=9 ；3级，n=2 ；5级，n=1）。
HER3-DXd的疗效具有临床意义，且该研究首次报道了在中枢神经系统（CNS）的疗效。HER3-DXd很可能成为EGFR-TKI治疗后希望或差别耐药突变患者的远景疗法。现在，针对经EGFR-TKI治疗后希望的EGFR突变NSCLC患者的III期试验HERTHENA-Lung02（ClinicalTrials.gov, NCT05338970）正在举行中。
尊龙凯时联合GEC昊晖医药咨询配合主理第二届新型抗体药物生长论坛将于2023年9月7日在上海召开，聚焦中国新型抗体药物最前沿。点击下方图片，相识论坛资讯，解锁更多ADC药物话题。
摘要号：OA05.04
问题：Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab in 1L Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: Preliminary Results of the EVOKE-02 Study
讲者：B.C. Cho| Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul/KR
口头报告时间：September 10, 2023 at 3:12 PM UTC +8，10m
以程序性殒命受体1（PD-[L]1）抑制剂为基础的治疗计划是转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的一线标准治疗计划，本次研究围绕改善疗效的联合治疗计划睁开。
Sacituzumab govitecan（SG）是一种靶向TROP-2 的ADC药物，其临床显示活性且清静性可控。这项正在举行的全球开放标签、多行列、2 期 EVOKE-02 研究（NCT05186974）评估了SG + Pembrolizumab（Pembro）±铂类药物作为 mNSCLC 一线治疗效果。本次报告将解读两组差别PD-L1肿瘤比例评分（TPS）区间的患者治疗的起源效果。
本试验终点包括客观反应率（ORR ；凭证 RECIST v1.1）、无希望生涯期、反应一连时间、疾病控制率、总生涯期和清静性。
试验行列分为：行列A，TPS≥50% ；行列B，TPS＜50%。试验以21天为1周期，患者划分在第1天和第8天接受SG 10 mg/kg治疗，并在第1天接受Pembro 200 mg治疗。
阻止2023年1月13日，共44名患者（行列A：16例 ；行列B：28例）入组并接受治疗。
在疗效有用的患者*（行列A：8例 ；行列B：18例）中，经评估，行列A的ORR为75%（5例证实PR，1例有待证实的PR），行列B的ORR为44%（7例证实PR，1例有待证实的PR）。
注*：疗效效果报告随访时间≥13.0周的疗效有价值的患者）
在清静性有用的患者**（44 例）中，突发不良事务（TEAEs）爆发率为 96%（3/4级，52%）。
最常见的恣意级别TEAE为腹泻（50%）、血虚（41%）、虚弱（36%）和中性粒细胞镌汰（32%）。导致停药的TEAE爆发率为7%。别的，有3例（7%）患者因 TEAE殒命，只有1例（2%）被以为与研究治疗有关。
注**：清静性效果报告接受了≥1个剂量研究治疗的清静性有价值的患者
在本次试验中，SG + Pembro的联合治疗计划在mNSCLC患者的一线治疗中显示了鼓舞人心的早期疗效，清静性可控，且与每种药物的已知清静性一致。随后，研究团队将陆续宣布对更多患者和更长时间的随访效果。
摘要号：OA05.05
问题：Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd; DS-7300) in Patients with Refractory SCLC: A Subgroup Analysis of a Phase 1/2 Study
讲者：M. Johnson| Sarah Cannon Research Institute, Nashville/TN/USA
口头报告时间：September 10, 2023 at 3:22 PM UTC +8，10m
B7同源物3（B7-H3）是一种I型跨膜卵白，65%的小细胞肺癌（SCLC）患者体内有中度到高度的B7-H3过表达。
I-DXd 是一种新型B7-H3靶向的ADC药物，它使用了经由临床验证的Deruxtecan (DXd) 手艺，连系了血液循环稳固性的毗连子和强效拓扑异构酶 I 抑制剂有用载荷。
在ESMO 2022，研究团队曾宣布了针对经多线治疗的晚期实体瘤患者的1/2期试验相关效果。本次报告将围绕接受I-DXd治疗的SCLC患者举行的中位11.7个月随访睁开剖析，包括反应率、无希望生涯期 (PFS) 和总生涯期 (OS) ，并基于B7-H3表达的疗效剖析。
而亚组剖析主要针对1/2期试验第一部分的SCLC亚组，试验包括未经B7-H3表达筛选的经多线治疗晚期实体瘤患者。疗效和清静性剖析包括接受4.8至16.0毫克/千克剂量I-DXd治疗的SCLC患者。
阻止2023年1月31日，21例SCLC 患者的清静性、反应、PFS 和 OS 均可接受评估。现在尚有2例患者仍在接受治疗� ；颊呒韧邮苤瘟频闹形皇�2次（规模：1-9次） ；大大都曾接受含铂化疗和免疫疗法。
清静性与之前的报告一致。
阻止2022年6月30日，16例患者可举行B7-H3剖析评估。在所有可评估的加入者中，B7-H3的表达水平为中度至高度。研究团队未视察到最佳缓解或肿瘤缩小与B7-H3阳性或强度之间的关联趋势，仍需要更大的样本量来证实这些效果。
B7-H3相关性的最新剖析效果将在大会上宣布。
I-DXd在经多线治疗SCLC患者中体现出了强盛而长期的疗效。同时，它的耐受性和毒性也在可控规模内。现在，针对二线或三线普遍期SCLC患者的II期试验（NCT05280470）正在举行中。
摘要号：OA05.06
问题：Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab ± Carboplatin in Advanced/mNSCLC: Initial Results from Phase 1b TROPION-Lung04
讲者：K.P. Papadopoulos| START San Antonio, San Antonio/TX/USA
口头报告时间：September 10, 2023 at 3:32 PM UTC +8，10m
Dato-DXd是一种靶向TROP-2的ADC药物，其在单药治疗和与抗PD-1±铂类化疗的联合治疗中均显示出令人鼓舞的早期疗效和清静性。
TROPION-Lung04（NCT04612751）是一项针对晚期/转移性NSCLC的1b期、多中心、开放标签、剂量递增/确认和扩展研究。本次报告将对该试验的1-4行列的首批数据举行中期剖析� ；颊呓邮蹹ato-DXd（4 mg/kg，行列1/3 ；6 mg/kg，行列2/4）联合度伐利尤单抗（1120 mg，所有行列）+最多4个周期的卡铂（AUC 5，行列3/4），Q3W，直至疾病希望（RECIST v1.1）或爆发毒性不耐受。行列1中的患者和行列2中的1例患者接受过≥1次含铂化疗计划和抗PD-1/PD-L1治疗。
在剂量递增/确认试验中，行列1~4接纳改良毒性概率距离-2（mTPI-2）设计，由3-6名患者依次举行。
该试验的主要终点为药物清静性/耐受性，次要终点则包括研究者评估的客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR） （RECIST v1.1）。
阻止2023年3月6日，试验内共38名患者疗效可评估。其中，行列4中两名患者报告了DLT（3级[G3]发热性中性粒细胞镌汰症1例 ；G3 斑丘疹和口腔炎1例，并导致第2周期延迟2周以上）。
在行列2/4中，患者肿瘤细胞的PD-L1表达情形如下：
＜1%：31.6%/42.9%、1-49%：31.6%/21.4%，和≥50%：36.8%/35.7%。
行列2/4患者治疗周期的中位数为8.0周（规模：1-16）/8.5周（规模：2-16） ；31.6%/50.0%的患者在DCO时仍在接受治疗。
行列2的一线治疗患者（14 人）中，ORR为50.0%（7例确诊PR），DCR：92.9% ；
行列4的一线治疗患者（13 人）中，ORR为76.9%（9例确诊PR，1例在DCO后确诊PR），DCR：92.3%。
数据显示，所有PD-L1表达水平的患者均泛起了应答，且三联疗法的应答率普遍优于双联疗法。
100%/42.1%（行列2）和100%/71.4%（行列4）的患者爆发了治疗突发不良事务（TEAEs ；全品级/G≥3）。
最常见的TEAEs如下：行列2中的便秘（57.9%/0）、口腔炎（52.6%/10.5%）、脱发（52.6%/0）、恶心（42.1%/0） ；行列 4 中的口腔炎（64.3%/7.1%）、脱发（57.1%/0）、恶心（57.1%/0）、血虚（50.0%/35.7%）。在行列 2/4 中，划分有 21.1%/21.4%和 15.8%/35.7%的患者泛起导致治疗中止和 Dato-DXd 剂量镌汰的 TEAEs。无治疗相关殒命。
Dato-DXd联合度伐利尤单抗±卡铂在晚期/转移性NSCLC患者治疗中，体现出了清静性可控及优异的抗肿瘤活性。
ADC药物已在乳腺癌等实体瘤治疗领域中逐步突破“壁垒”。期待即将在2023WCLC披露的研究数据，将“魔力子弹”攻克肺癌及其难治亚型的希望推向下一浪，实现更多肺癌患者获益。
尊龙凯时在ADC的临床前一体化研究计划制订中与客户深入交流，科研主干将每一个案例的特点与多年实战履历和手艺积累相连系，审慎地将优质实验计划与效果提交到客户手上。尊龙凯时可以为客户提供ADC Payloads合成、ADC药物偶联、ADC药效学评价、ADC药代动力学评价和ADC清静性评价等效劳。
阻止2022年尾，尊龙凯时已乐成助力12个ADC药物获批临床，并有10多个ADC项目在研。
2023WCLC官网宣布报告摘要，链接：https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/10925/Session/90
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