抗肿瘤药物一直是立异公司的热门开拓领域 ，也是国家优先审评审批政策的主力步队。据药智注册与受理数据库显示 ，2017年获得CDE受理的4810条纪录中 ，有163条被纳入优先审评 ，其中30条为抗肿瘤药物 ，它的生长也自然备受业内人士关注。那么在2017年 ，海内抗肿瘤药的申报情形怎样 ？有几多已经获批临床 ，有哪些新药即将上市 ，造�；颊吣� ？我们一起来看看。
海内近10年肿瘤药申报情形
在剖析2017年海内抗肿瘤的申报情形前 ，我们先简朴回首一下 ，已往十年 ，抗肿瘤药的申报情形（图1）。
图1
从图1可以看出近十年抗肿瘤药的整体申报趋势 ，2015年抵达申报岑岭 ，为786个（按受理号计 ，下同） ，2016年大幅度下滑 ，这与药品申报的总体趋势一致 ，受光临床自审核查、仿制一致性评价等政策影响。
化药和总体申报曲线基本坚持一致 ，而生物药和中药泛起了差别的走势。生物药的申请态势趋好 ，2017年抵达最高为86个 ，而中药则不是很理想 ，2009年申报数目最多达34个 ，之后基本是逐年镌汰 ，到2016年抵达最低 ，仅3个。
2017年抗肿瘤药申报情形
2017年CDE共受理抗肿瘤药414条（按受理号计 ，下同） ，包括86个生物制品、322个化药和6其中药。
1、生物药制品
在生物制品中 ，报生产4个 ，使命类型均为上市申请 ，现在都处于在审评审批中的状态；报临床62个 ，35个制证完毕－已发批件；25个正在审评审批中 ，2个审批完毕－待制证。
3个单抗即将上市
申报上市的3个品种 ，包括新药利妥昔单抗注射液、入口药Nivolumab注射液和西妥昔单抗注射液（如图2）。其中入口药Nivolumab注射液为优先审评品种。
图2
Nivolumab是全球首个上市的PD-1单抗 ，最早在日本获批。自从2014年12月22日首次在美国拿到玄色素瘤顺应症以来 ，已经陆续被FDA批准了9大顺应症。在海内 ，Nivolumab注射液预计2018年上半年上市 ，成为中国第一个PD-1/PD-L1类药物。
另外 ，即将上市的新药——上海复宏汉霖生产的利妥昔单抗注射液 ，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性枢纽炎的治疗 ，现在海内只有该企业获得生产批件。据药智中标数据库显示 ，罗氏入口的利妥昔单抗注射液已在29个地区中标 ，10ml:0.1g*1规格2017年的中标价钱为3065.83元。
2个1类单抗获批临床
35个报临床并制证完毕－已发批件的产品中 ，包括12个新药和13个入口。值得一提的是 ，有4个为1类新药 ，包括丽珠申报的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液和泰州翰中生物、百奥泰生物申报的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液2个产品（如图3）。
图3
另外 ，25个报临床正在审评审批中的产品也有1个1类新药的身影----百奥泰生物申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（如图4）。
图4
2、化药
化药中报生产的有62个 ，1个制证完毕－已发批件 ，61个正在审评审批中；报临床的有55个 ，31个制证完毕－已发批件 ，24个正在审评审批中。
盐酸表柔比星注射液报生产已制证完毕
报生产中 ，只有三联药业申报的盐酸表柔比星注射液已制证完毕（如图5）。据药智国产数据库显示 ，浙江海正、辉瑞制药已经获得该产品生产批件。另外 ，其在29个地区都有中标信息 ，5ml:10mg*1规格2017年的中标价为94.25元。
图5
3个替尼报生产正在审评审批中
61个报生产正在审评审批中的产品 ，有22个已进入优先审评审批 ，在审批速率上有显着优势。其中马来酸吡咯替尼片、呋喹替尼、盐酸安罗替尼胶囊为1类立异药（如图6） ，除了呋喹替尼为优先审评品种以外 ，其它两个品种均为优、特产品 ，也是恒瑞和正大天晴近期的重磅新品。
图6
马来酸吡咯替尼的顺应症以乳腺癌为主 ，并且在举行胃癌和肺癌的临床研究。以乳腺癌为顺应症 ，马来酸吡咯替尼全球同类竞品只有两个 ，GSK的拉帕替尼和Puma 公司的来那替尼 ，并且马来酸吡咯替尼临床效果显着优于拉帕替尼。若顺遂获批上市 ，其将成为恒瑞继艾瑞昔布、阿帕替尼后第三个上市的重大立异药。
安罗替尼是正大天晴原研的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂 ，可强效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit 等多个靶点 ，具有抗肿瘤血管天生和抑制肿瘤生长的作用。现在希望最快的顺应症为治疗非小细胞肺 ，若该药乐成上市 ，将为晚期NSCLC三线治疗带来突破。
呋喹替尼是一种高选择性的VEGFR长效抑制剂 ，顺应症包括结直肠癌及非小细胞肺癌。据资料显示 ，该药是首款由我国科学家自主研发的抗癌靶向药。
又一家APG-1387生产企业获批临床
31个报临床并制证完毕－已发批件的产品 ，包括11个1类药品（图7） ，顺健生物申报的APG-1387为唯一新药 ，其它均为入口。资料显示 ，APG-1387是由江苏亚盛开发有限公司自主研发的XIAP小分子抑制剂类抗肿瘤药 ，已于2014年12月获批临床 ，现在其针对结直肠癌、晚期实体瘤患者顺应症正在举行临床1期试验。
图7
另外 ，24个报临床正在在审评审批中的产品 ，包括耐克替尼片、吉马替康、硝酸铵3个1类新药（如图8） ，吉马替康、硝酸铵已被纳入特殊审评品种。值得一提的是顺健生物申报的耐克替尼片已作为1.1类新药在2016年2月29日获批临床 ，并被纳入国家重大专项品种。
图8
3、中药
今年的6个抗肿瘤中药申请类型均为增补申请。其中辅康艾颗粒、乳核散结胶囊已批准生产 ，消癌平软胶囊批准增补 ，康力欣胶囊制证完毕（如图9）。
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