CFDA宣布35个药物临床试验数据自审核查注册申请清单

2018-01-27

会见量：

国家食物药品监视治理总局今日（1月26日）宣布关于药物临床试验数据自审核查注册申请情形的通告（2018年第9号）体现，总局决议对新收到35个已完成临床试验申报生产或入口的药品注册申请举行临床试验数据核查。现将有关事宜通告如下：
一、在国家食物药品监视治理总局组织核查前，药品注册申请人自查发明药物临床试验数据保存真实性问题的，应自动撤回注册申请，国家食物药品监视治理总局宣布其名单，不追究其责任。
二、国家食物药品监视治理总局食物药品审核磨练中心将在其网站公示现场核查妄想，并见告药品注册申请人及其所在地省级食物药品羁系部分，公示10个事情日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食物药品监视治理总局将对药物临床试验数据现场核查中发明数据造假的申请人、药物临床试验责任人和治理人、条约研究组织责任人从重处置惩罚，并追究未能有用履职的食物药品羁系部分核查职员的责任。

特此通告。

附件：35个药物临床试验数据自审核查注册申请清单

序号	省份	受理号	药品名称	申报人	分类
1	/	JXHS1700035	艾尔巴韦格拉瑞韦片	Merck Sharp & DohmeAustralia PtyLtd; MSD International GmbH; Schering-Plough LaboNV; 默沙东研发（中国）有限公司	入口
2	/	JXHS1700040	注射用头孢罗膦	AstraZenecaAB; Facta FarmaceuticiS.p.A; 辉瑞投资有限公司	入口
3	/	JXHS1700042	甲磺酸仑伐替尼胶囊	Eisai Europe Ltd.; PatheonInc.; Eisai Manufacturing Limited; 卫材（中国）药业有限公司	入口
4	/	JXSS1700015	Nivolumab注射液	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	入口
5	/	JXSS1700016	Nivolumab注射液	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	入口
6	/	JXSS1700017	注射用A型肉毒毒素	Allergan Pharmaceuticals Ireland; 艾尔建信息咨询（上海）有限公司	入口
7	/	JXHL1500266	Palbociclib胶囊	辉瑞制药有限公司	入口
8	/	JXHL1500267	Palbociclib胶囊	辉瑞制药有限公司	入口
9	/	JXHL1500268	Palbociclib胶囊	辉瑞制药有限公司	入口
10	/	JXHL1700151	Palbociclib胶囊	Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司	入口
11	/	JXHL1700152	Palbociclib胶囊	Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司	入口
12	/	JXHL1700153	Palbociclib胶囊	Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司	入口
13	/	JXHS1700046	奥拉帕利片	AstraZenecaPharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资（中国）有限公司	入口
14	/	JXHS1700047	奥拉帕利片	AstraZenecaPharmaceuticals LP; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; 阿斯利康投资（中国）有限公司	入口
15	/	JYHB1701401	沙格列汀片	AstraZenecaAB; AstraZenecaPharmaceuticals LP; 阿斯利康制药有限公司	增补申请
16	/	JYHB1701402	沙格列汀片	AstraZenecaAB; AstraZenecaPharmaceuticals LP; 阿斯利康制药有限公司	增补申请
17	/	JYHB1700670	依维莫司片	NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司	增补申请
18	/	JYHB1700671	依维莫司片	NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司	增补申请
19	/	JYHB1700672	依维莫司片	NovartisPharma Schweiz AG; NovartisPharma Stein AG; 北京诺华制药有限公司	增补申请
20	/	JYHB1701463	普瑞巴林胶囊	Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司	增补申请
21	/	JYHB1701464	普瑞巴林胶囊	Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司	增补申请
22	/	JYHB1701465	普瑞巴林胶囊	Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司	增补申请
23	/	JYHB1701466	普瑞巴林胶囊	Pfizer Limited; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, BetriebsstatteFreiburg; 辉瑞制药有限公司	增补申请
24	北京	CXHS1700019	罗沙司他胶囊	珐博进（中国）医药手艺开发有限公司	新药
25	北京	CXHS1700020	罗沙司他胶囊	珐博进（中国）医药手艺开发有限公司	新药
26	北京	CXHS1700022	苯环喹溴铵鼻用喷雾剂	银谷制药有限责任公司；固安世桥制药有限公司	新药
27	吉林	CXSS1700021	甘精胰岛素注射液	通化东宝药业股份有限公司	新药
28	吉林	CXSS1700022	甘精胰岛素注射液	通化东宝药业股份有限公司	新药
29	上海	CXSS1700026	利妥昔单抗注射液	上海复宏汉霖生物制药有限公司；上海复宏汉霖生物手艺股份有限公司	新药
30	江苏	CXHS1700025	聚乙二醇洛塞那肽注射液	江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司	新药
31	江苏	CXHS1700026	聚乙二醇洛塞那肽注射液	江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司	新药
32	江苏	CXSS1700023	注射用特立帕肽	苏州金盟生物手艺有限公司；成都金凯生物手艺有限公司	新药
33	江苏	CYHS1700190	利奈唑胺片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制
34	河南	CYSB1700156	重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）	华兰生物疫苗有限公司	增补申请
35	广东	CXSB1700014	重组人p53腺病毒注射液	深圳市赛百诺基因手艺有限公司	增补申请

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