仿制药一致性评价289目录内3个品种被放弃
克日，记者从“2017仿制药质量与疗效一致性评价高级别钻研会”上获悉，现在天下已经开展评价的289目录内品种中，企业选择不放弃评价的品种286个，已经着手开展评价研究事情的品种涉及274个，未开展评价的品种12个 。其中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊Ⅲ、盐酸克林霉素片3个品种暂时所有选择放弃 。
药品医疗器械审评审批制度刷新向导小组相关专家体现，随着仿制药一致性评价事情的一直推进，企业放弃某些品种越来越坚决，企业对一致性评价的张望情绪显著降温，对名下品种是否举行评价的态度越来越清朗 。从一致性评价各个阶段统计数据看，参比制剂备案已经周全铺开，药学研究事情已经普遍开展，BE试验乐成备案126个 。
另外，针对被放弃的品种，现在江苏省已经探索出一些新路径，可以为其他省市引用借鉴 。江苏省食物药品监视治理局相关认真人先容，江苏省已经有445个药品批准文号开展一致性评价，也有247个品种被放弃 。为解决这些被放弃的品种，江苏省首创以省局为平台向社会宣布通告，使用药品上市允许持有人制度，果真举行招标 。
已有企业完成申报
2016年8月17日，国家食物药品监视治理总局发文，宣布2018年底前需完成仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号信息 。阻止到2017年5月尾，31个省级局共上报一致性评价品种289目录所有品种的摸底情形，涉及16287个批准文号，生产企业1649家 。
从天下规模看，除西藏无289目录品种外，其他省份均有品种开展了一致性评价事情 。河南、上海、山西、山东、江苏等14个省开展评价的批准文号数目凌驾100个，且已评价的品种占应评价的比例较高，抵达50%以上 。内蒙古、甘肃、新疆等3省份开展评价的批准文号数目仅停留在个位数，且已经评价品种占应评价的比例仅为10%以下，整体评价进度显着滞后 。
会上，相关专家指出，虽然仿制药一致性评价事情整体推进顺遂，但仍然保存希望不平衡问题 。特殊是因差别企业对一致性评价事情熟悉差别，开展评价的起劲性差别，希望差别显着 。有些大型医药企业还保存严重的消极期待情形，应评价批准文号均凌驾30个，但已开展评价的数目较少，比例均低于10%，希望显着落伍 。
据不完全统计，1694家企业中已经有品种开展一致性评价的企业数目为758家，占比44.7%；尚未有品种开展一致性评价的企业936家，占比55.3%；上海信宜天平药业有限公司、开封制药有限公司、天方药业有限公司等15家企业已开展评价批准文号数目凌驾30个 。浙江京新药业、江苏扬子江药业已有完制品种的申报 。
调解目的有望实现
推进仿制药质量和疗效一致性评价是国家总局2017年重点事情 。阻止到记者发稿，国家食物药品监视治理总局已经正式对外宣布了8批仿制药一致性评价参比制剂目录，共计610个品规的参比制剂，其中属于289目录的有224个品规，289目录之外的有386个品规 。
同时，为规范和指导各方面开展一致性评价事情，国家总局组织宣布了种种配套文件21项，建设了权威专家组成的一致性评价专家委员会，对参比制剂遴选等焦点问题开展了审议事情 。中国食物药品检定研究院宣布的参比制剂备案情形显示，共计收到备案参比制剂5634个 。
记者走访各省局相识到，现在走在前线的是广东、浙江、江苏、福建等 。广东省上半年完成仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂的备案品规421个，是现在数目最多的省市；上海市已经有31家企业108个品种规格举行了参比试剂备案；浙江省全省267个仿制药文号启动一致性评价；福建全省有396个品种妄想开展一致性评价 。
安徽、山东、四川等省份使用奖补政策，勉励企业开展一致性评价事情 。安徽省搭建了政产学研平台，政府出台了100万～300万元的奖补政策，全省已经有19家企业51个品种开展了一致性评价；山东省推动财务设立仿制药一致性评价省级奖补政策，对同品种前3家通过评价的企业给予奖励，济南市单品种最高奖400万元 。全省已有347个品种启动了一致性评价，有50个品种完成体外药学研究 。四川省对在天下前3位通过一致性评价的品种，给予每个品种100万～200万奖励 。
一些事情启动较晚的省市，现在也加大的事情推进速率 。江西省现在帮扶指导13家企业、25个重点品种开展仿制药一致性评价；重庆市在2018年底前须完成380多个批文，已经启动76个；辽宁省有25家药品生产企业启动了一致性评价研究事情，涉及79个批准文号 。
针对现在事情推进的整体情形，会上有关专家明确体现：“从现在的注册申报情形来看，在不镌汰品种数目的条件下，对药品文号举行结构性调解的目的有望实现 。”
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