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FDA允许：9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！

2017-07-05

会见量：

针对孤儿药，FDA启动一个特殊妄想——Orphan Drug Modernization Plan，其中首推的行动是： 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请！

别的，关于新申请的孤儿药审批，FDA将在接受后的90天内给予制药企业回复。FDA希望，这些起劲运作将给市场带来更多的孤儿药，且有利于降低药价。

已往5年，FDA审批的孤儿药申请数目稳步上升。2016年，孤儿药开发部分共收到568份新药申请，比2012年的申请数目凌驾一倍多。FDA专员Scott Gottlieb博士体现：“许多有数病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的无奈。并且，一些孤儿药价钱相当腾贵。”

为处置惩罚积压，FDA妄想出动“特警队”（Backlog SWAT team），旨在解决约200份孤儿药审批申请。SWAT team将由资深、履历富厚且对有孤儿药知识配景的审评员组成。同时，FDA体现将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室相助，推出一个新的审查模板，旨在提高审查的一致性和高效性。

为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复，FDA将接纳一系列行动，包括重组审查步队、建设新的孤儿药委员会等等。委员会将认真协助科学和羁系问题，确保孤儿药物的清静性和有用性。