中国加入ICH对海内药企是利照旧弊？
6月2日 ，有关中国食物药品监视治理总局正式成为国际人用药品注册手艺协调会（ICH）成员的新闻泛起在许多人的朋侪圈内。之后 ，有不少自媒体号又最先称该新闻“尚未获得官方认可”。
对此新闻 ，E药司理人举行求证 ，CFDA人士的回复是：“这个我也不清晰 ，请以官方权威信息为准。”至于官方新闻何时宣布 ，其称：“预计很快吧！请关注总局官网和微信公众号。”
关于加入ICH的新闻官方为何没有宣布？E药司理人从另外相关渠道获得的新闻是 ，现在加入ICH相关事宜还未获得国务院的批复 ，以是还不可称已经正式加入。而南方周末的新闻称 ，“正式官方通知将会在两周后宣布” ，并称“接下来 ，CFDA将会通过中外洋交部正式赞成 ，随后 ，ICH将宣布官方通告”。
此前 ，CFDA国际相助司司长袁林曾体现 ，“我国于今年3月提交了有条件加入ICH的申请。”而5月19日 ，CFDA局长毕井泉会见来访的FDA药品审评与研究中心战略办公室主任、ICH治理委员会主席特蕾莎·穆林时就“中国加入ICH”议题举行了交流。在5月26日CFDA召开的外事事情聚会上就明确提出 ，今年要起劲加入国际标准等相关规则的修订事情 ，起劲推动我国加入ICH、PIC/S组织。
由此可见 ，虽然官方尚未宣布正式新闻 ，可是中国加入ICH已经是板上钉钉的事。不过 ，需要关注的是加入ICH究竟会给中国医药行业带来什么样的影响？谁会先受益？
1、标准提升加速
首先值得注重的是 ，中国加入ICH提交的是“有条件加入ICH的申请” ，这意味中国并非立马抵达ICH的所有要求 ，而是给予中国一个缓冲时间 ，先加入 ，然后逐步抵达所有要求。
留出的这个缓冲时间干什么？毫无疑问是提高中国药品羁系及审评的标准。从大的原则来看 ，现在中国执行的《药品治理法》和《药品注册治理步伐》与ICH指导原则之间保存这差别 ，正如西安利君首席科学家黄从海所言 ，药品审评和羁系思绪上都要向更为严苛的国际标准偏向靠拢。
在药审刷新的历程中 ，中国已经转化和借鉴ICH二十余部手艺指南成为中国手艺审批的主要部分。可是中国的药审系统远没有抵达所有的要求 ，以是接下来将会是标准制订的提速。现在《药品注册治理步伐》已经最先修改 ，其偏向就是修订后的治理步伐将会与国际接轨 ，借鉴国际的先进履历。其中包括正文、申请文件名堂要求以及相关支持文件三部分 ，支持文件主要是与药品注册相关的手艺规范、相同交流的要求等 ，使新治理步伐能够顺遂落地。
5月30日 ，CFDA宣布的两部关于eCTD（药品电子手艺通用手艺文档）的征求意见稿就是加入ICH的一项主要行动。eCTD是ICH在2002年9月华盛顿DC的聚会上赞成接纳的一种形式。
从大趋势的角度而言 ，中国审评标准、羁系系统都需要提升 ，且对行业而言是一件好事。可是从现在的标准来看 ，CFDA与ICH执行的标准上都保存差别和不同 ，以是后续一定会推动CFDA加速标准的提高 ，甚至是直接提上国际水平 ，这里需要问的是你家会是标准突然提升的受益者吗？短期来看 ，中国加入ICH对许多企业来说 ，可能碰面临一些挑战 ，甚至会遭镌汰。
2、谁会先受益？
在此前的一个聚会上 ，郑州大学教授陈震在报告注册司研究课题“我国加入制订并转化实验ICH手艺指导原则整体战略研究”阶段性研究效果时提到 ，在50家被调研的公司中 ，有47家对中国加入ICH是很是期望或较量期望的 ，以为加入ICH以后有利于中国企业进入国际市场 ，差别国家质检也能够互认可研究数据 ，可以进一步提高中国药品研发的水平和质量。
对此 ，首先应该明确的一点是ICH主要职责。第一 ，对在欧盟、美国和日本注册产品的手艺要求中保存的差别点 ，创立注册部分与制药部分对话的场合 ，以便更实时将新药推向市场 ，使病人获得实时治疗；第二 ，监测和更新已协调一致的文件 ，使在最洪流平上相互接受ICH成员国的研究开发数据；第三 ，随着新手艺希望和治疗要领应用 ，选择一些课题实时协调 ，以阻止以后手艺文件爆发不同；第四 ，推动新手艺、新要领替换现有文件的手艺和要领 ，在不影响清静性的情形下 ，节约受试病人、动物和其他资源；第五 ，勉励已协调手艺文件的分发、交流和应用 ，以抵达配合标准的贯彻。
关于中国加入ICH这件事情上 ，各人均以喜讯的形式宣布 ，诸多人士的看法如上述调研所言 ，加入ICH将对中国药物一直难以进入国际市场的问题带来现实的解决 ，也可以让中国搭上西欧新药研发的“高铁”。
关于此 ，不得不提的是 ，中国药企能否进入国际市场 ，进入ICH并非是要害 ，而是研发水平 ，已往多年中国的制剂很难进入国际主流市场是由于研发的产品自己达不到要求。2015年临床数据自审核查所凸显的“临床数据造假” ，在这样的现实眼前 ，ICH怎么可能做到研发数据互认？
而若是反向来看 ，中国加入ICH组织 ，意味着中国能够接受该组织所认可的文件 ，那么关于跨国药企而言 ，这无疑是一个利好 ，其外洋上市的产品在中国上市可能就会少去许多贫困 ，甚至会节约本钱 ，在优先审评、国际多中心临床等一系列政策之下 ，跨国药企在华产品上市时间会进一步的缩短。
关于本土企业来说 ，加入ICH能够最先享受到利好的可能是如恒瑞这样颇具研发实力 ，且有志于冲向国际市场的企业 ，至于那些只想做做海内市场的企业 ，随着中国加入ICH ，种种标准提高的情形下 ，可能还需泯灭许多时间和精神举行大调解来顺应新系统。
以是 ，恒久来看 ，中国加入ICH ，关于整个行业来说无疑是一次提升 ，进一步融入国际市场的契机 ，可是短期来看 ，中国加入ICH就意味着种种标准的提升 ，本土大部分企业可能面临系统提升带来的阵痛。虽然 ，那些履历不起阵痛的企业 ，也绝非CFDA推许的 ，CFDA要求的是让中国的真正做研发的好企业走向天下。
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