6月9日，《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在西欧日上市品种)(征求意见稿)》同时在CFDA官网挂出，意见征求时间阻止7月9日
。

《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》对参比制剂、BE试验、原研地产化品种、西欧日上市品种、一致性评价申报、一致性评价审评等相关问题举行了明确;《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在西欧日上市品种)》则详细列出了一致性评价申报资料要求、申报资料审查要点等信息
。

仿制药质量和疗效一致性评价事情流程图

《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》(征求意见稿)的内容如下：

参比制剂

一、为便于企业选择参比制剂，食物药品羁系总局(一致性评价办公室)将把《关于落实〈国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的通告》(食物药品羁系总局通告2016年106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会宣布，供企业选择参比制剂时参考
。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类
。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：
(一)原研药品：入口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品、未入口原研药品;
(二)在原研企业阻止生产的情形下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂职位的药品
。
二、企业报食物药品羁系总局(一致性评价办公室)备案的参比制剂所有向社会果真，由食物药品羁系总局(一致性评价办公室)区别情形提出指导性意见：
(一)可以确认切合参比制剂条件的;
(二)存疑的;
(三)显着不切合条件的
。
关于(二)(三)两种情形是否继续举行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决议并肩负响应的责任
。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购置凭证、产品包装及说明书等质料，或以其他适当要领证实所用参比制剂是标明企业的产品
。企业发明所使用的参比制剂产品为冒充产品的，应中止正在举行的研究事情，报告食物药品羁系总局(药品审评中心);羁系部分发明企业使用的参比制剂产品为冒充产品的，应实时转达相关企业，中止审评审批，已批准上市的要作废批准文件并向社会果真信息，责成企业作出诠释并凭证情形立案视察
。

BE试验

四、凭证《国务院办公厅关于进一步刷新完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，对生物等效性试验机构实验备案制治理
。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构举行，也可以在其他具备条件的机构举行
。生物等效性试验提倡方可以约请具备评估能力的第三方按药物临床试验质量治理规范(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构举行评估
。
五、生物等效性试验最先之前，提倡方应按食物药品羁系总局《关于药物临床试验信息平台的通告》的要求将开展试验的项目、临床试验机构、样天职析机构、参比制剂等信息在食物药品羁系总局药品审评中心药物临床试验挂号与信息公示平台挂号
。省级食物药品羁系部分增强对临床试验机构的一样平常羁系，发明问题实时报告食物药品羁系总局食物药品审核磨练中心
。
六、对切合《人体生物等效性试验宽免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，食物药品羁系总局(药品审评中心)区别情形，分批宣布详细品种名单，并提出此类品种一致性评价的指导性意见
。

原研地产化品种

七、《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》中原研企业在中国境内生产上市的品种，凭证以下情形区分：
属于上市后未爆发较大变换的，或上市后爆发较大变换但经审评并不影响质量和疗效的，由食物药品羁系总局审核和核查后，可以选择为参比制剂
。
属于上市后爆发重大变换并与原产国相同产品质量疗效保存差别的，由企业在本通告宣布30天内对社会宣布声明，说明保存的差别及缘故原由，并凭证要求开展一致性评价
。

按一致性原则申报的品种

八、对上市前凭证与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，生产企业应评估是否知足现行仿制药质量和疗效一致性评价手艺指导原则要求
。经评估抵达要求的，生产企业可向食物药品羁系总局(药品审评中心)提出免于加入一致性评价的申请，将原注册申请资料及生物等效性试验资料一并报食物药品羁系总局(药品审评中心)
。对基于原注册申报资料提交的一致性评价资料的审评，重点审核原有资料和临床试验数据的真实性和完整性
。经评估达不到要求的，应当按要求举行一致性评价
。
对正在审评中的凭证原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人可向食物药品羁系总局提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请
。审评通过的，视为通过一致性评价
。

西欧日上市品种

九、支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市
。
(一)在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并接纳统一生产线统一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等手艺资料，由食物药品羁系总局(药品审评中心)审评后允许其使用通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策
。
(二)在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但接纳差别生产线或处方工艺纷歧致的，企业需按一致性评价的要求，以境外上市申报的处方工艺和生物等效性研究、药学研究数据等手艺资料向食物药品羁系总局(药品审评中心)递交变换申请，审评通事后，批准变换处方工艺，允许其使用通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策
。
(三)在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差别的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等手艺资料向食物药品羁系总局(药品审评中心)提出上市申请;可能保存种族差别的，应开展响应的临床试验
。
(四)上述生物等效性数据、药学研究数据等手艺资料，应是用于向欧盟、美国或日本羁系部分申请上市的研究数据，应切合中国现行手艺指导原则要求并需接受食物药品羁系总局现场检查
。对提供虚伪的证实文件、资料、样品或者其他诱骗手段取得药品批准证实文件的，作废批准证实文件
。
上款所述药品包括其在中国境内生产的以在境外设立或收购的控股隶属企业名义上市的情形
。在境外设立的由中国公民投资或参股、控股的企业，其在境外生产的药品仍按入口药品申请上市允许
。

一致性评价申报

十、企业报送一致性评价申请时，由申请人所属手艺研究部分或委托药品磨练机构、第三方机构等出具样品磨练报告，作为申报资料之一报送食物药品羁系总局
。食物药品羁系总局将在相关网站宣布具备药品质量复核能力的机构名单
。
十一、食物药品羁系总局药品审评中心设立合规办公室，协调有因检查、抽检以及审评等相关环节，提高检查、磨练和审评事情的质量和效率，包管检查员和审评员按统一标准对申请一致性评价药物举行检查和审评
。审评、核查、磨练需按食物药品羁系总局有关划定举行，并记入药品相关档案
。审评、核查、磨练事情职员需对相关结论认真
。
十二、申请人需对其申报的数据肩负所有执法责任
。上述第七、八、九、十条所述种种药品审评历程中发明申报资料保存真实性问题的，不予批准，并由食物药品羁系总局(稽察局)会同食物药品审核磨练中心依法立案视察，作废原药品批准文号，追究相关责任人执法责任
。申报资料保存完整性问题的，不予批准，退回申请申请人可完善后重新申报
。
十三、自通告宣布之日起，仿制药质量和疗效一致性评价申请由食物药品羁系总局受理和举报中心认真受理或吸收
。
(一)属于改变处方工艺的仿制药(包括入口仿制药)，应参照《药品注册治理步伐》的有关要求，提出增补申请，在申请表特殊说明事项中注明 “一致性评价申请，处方工艺有变换”
。国产仿制药申报资料应切合《关于研制历程中所需研究用比照药品一次性入口有关事宜的通告》(食物药品羁系总局通告2016年第120号)、《关于宣布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(食物药品羁系总局通告2016年第80号)资料要求
。入口仿制药可凭证2016年120号通告或80号通告要求提交申报资料;也可以凭证ICH划定的CTD境外全套手艺资料，以及2016年120号通告要求的“提要”部分
。
(二)属于未改变处方工艺的一致性评价申请，应填写药品增补申请表，在申请表特殊说明事项中注明“一致性评价申请，处方工艺未变换”
。申报资料应切合本条第(一)项或有关通告、通告的要求
。
(三)属于在欧盟、美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟接纳与境外上市药品统一生产线统一处方工艺生产的，应填写药品增补申请表，在申请表特殊说明事项中注明“统一生产线一致性评价申请，处方工艺有变换”或“统一生产线一致性评价申请，处方工艺未变换”
。申报资料应切合本通告第十项的相关要求
。
(四)食物药品羁系总局受理和举报中心签收资料5日内，由药品审评中心对申报资料举行形式审查，切合要求的，由受理和举报中心出具受理通知书(处方工艺有变换的)或吸收通知书(处方工艺未变换的);不切合要求的，出具不予受理通知书(处方工艺有变换的)或不予吸收通知书(处方工艺未变换的)，并说明理由
。

一致性评价审评

十四、受理后，食物药品羁系总局药品审评中心对企业申报资料举行立卷审查
。切合要求的，于45天内予以立卷;不切合上述要求的，不予批准，并说明理由
。
食物药品羁系总局药品审评中心凭证立卷审查情形提出有因检查和抽检的需求，由食物药品羁系总局食物药品审核磨练中心统一组织举行对研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样
。需要磨练的，指定有关磨练机构
。申请人需包管抽检样品与本通告第十一条所述磨练样品的质量和疗效一致
。有因检查事情一样平常在立卷审查竣事后60天内完成
。
十五、食物药品羁系总局药品审评中心汇总有因检查和样品磨练的情形，提出是否通过一致性评价的综合审评意见
。通过的，由食物药品羁系总局药品审评中心核发批准证实文件，收录入《中国上市药品目录集》，允许其使用通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策
。
审评事情一样平常应当在受理后120天内完成
。经审评以为需申请人增补资料的，申请人应在40天内一次性完成增补资料
。

审评结论果真

十六、对企业申报的一致性评价申请，审评结论均向社会果真
。对通过一致性评价的品种，向社会果真其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据，涉及企业生产工艺及其参数等手艺神秘的，凭证食物药品羁系总局有关划定执行
。详细标准由食物药品羁系总局药品审评中心另行划定
。对未通过一致性评价的品种，将在宣布不予通过决议的同时说明不予通过的理由
。
十七、关于一致性评价综合审评结论不予通过的，由食物药品羁系总局药品审评中心见告企业
。企业有差别意见的，可以在相关结论宣布之日起(或通知申请人)15天内申请举行聚会相同并提交书面意见
。食物药品羁系总局药品审评中心在接到申请的15个事情日内做出是否召开聚会的决议并书面通知申请人
。申请人需于聚会召开前20个事情日内准备书面意见送达食物药品羁系总局药品审评中心
。食物药品羁系总局药品审评中心需在接到申请人书面意见后20个事情日内召开相同聚会
。
经相同后企业仍有异议的，可以向食物药品羁系总局药品审评中心申请召开专家咨询委员会果真论证
。由药品审评中心凭证专家论证结论作出意见，报食物药品羁系总局作出决议
。专家咨询委员会召开的步伐和程序按食物药品羁系总局有关划定执行
。

确保供应

十八、同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请
。
对由于通过一致性评价的生产企业数目少而影响市场供应的国家基本药物目录品种，由食物药品羁系总局会同相关部委宣布清单，勉励企业研发申报仿制药
。药品清单将凭证品种一致性评价通过情形举行动态调解
。
食物药品羁系总局勉励具有上市允许持有人资格的企业，将通过一致性评价的药品委托其他生产企业生产，以扩大产量，知足市场需要
。

其他

十九、食物药品羁系部分事情职员对企业申报文件中的手艺神秘和商业神秘以及药品审评和检查历程负有保密的义务
。若有证据证实食物药品羁系事情职员泄露企业手艺神秘和商业神秘的，按食物药品羁系总局保密治理有关划定处置惩罚;涉嫌犯法的，将移交司法机关追究刑事责任
。外聘执行暂时势情使命的审评员和检查员，需签署保密协议，对违反保密协议的，依协议划定处置惩罚
。
二十、食物药品羁系总局勉励社会各界对企业一致性评价药品研发、生产行为举行监视，对违法行为举行举报
。勉励社会各界对药品审评和检查磨练行为举行监视
。对举报者给予保密并按有关划定予以奖励
。