一致性评价企业大摸底

2017-05-09

会见量：

34%企业处在基础研究阶段，
13%处在参比制剂备案阶段，
21%处在临床BE研究阶段，
11%处在申报准备阶段

5月2日，在国家食物药品羁系总局仿制药质量和疗效一致性评价办公室的主页上，《关于宣布289目录以外品种复核磨练机构确定原则与程序的通知》《总局关于宣布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告（2017年第65号）》《总局关于宣布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（2017年第67号）》《总局办公厅果真征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核磨练手艺指南（征求意见稿）的意见》等四份关于仿制药质量和疗效一致性评价事情的文件，一次性宣布。记者在采访中发明，随着时间过半，阻止时间一天天邻近，企业对此事情的紧迫性逐渐增强。
为了相识企业开展一致性评价的情形，《医药经济报》日前开展了“一致性评价企业大摸底”网络视察，效果显示：40%以上加入者是10亿元以上规模的企业；有34%处在基础研究阶段，13%处在参比制剂备案阶段，21%处在临床BE研究，11%处在申报准备阶段；48%的企业妄想开展一致性评价的品种数少于5个；45%的企业希望通过一致性评价的药品获得价钱政策倾斜；大都企业以为政策和临床资源是影响事情开展的因素；57%的企业选择市场占有率高的药品做一致性评价研究。

企业竞风流

2015年8月9日，《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）提出，要提高仿制药质量，加速仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂质量与疗效一致性评价。
《医药经济报》记者从权威部分获悉，阻止3月14日，国家食物药品羁系总局仿制药质量和疗效一致性评价办公室共吸收备案数目4825件，备案品种数目833个。其中，首品评价的289个品种，备案品种数目为2623件，涉及234个品种。从各省备案的总体情形来看，现在江苏省数目最多，为589件，其次为广东423件、山东407件、浙江384件、上海325件、北京315件、四川232件、河北208件。
《医药经济报》记者还相识到，现在同品种备案厂家数最多的是阿莫西林胶囊，有96家。另外，在289品种中无备案品种为55个，包括酚酞片（52）、联苯双酯片（54）、硫酸阿托品片（58）、布洛芬胶囊（86）、阿苯达唑胶囊（90）、甲硝唑胶囊（120）、司莫司汀胶囊（176）、头孢拉定片（232）、维A酸片（257）、盐酸吗啡缓释片（237）、复方左焕诺孕酮片（247）、替硝唑胶囊（220）。
在此之前，上述一致性评价办公室相关认真人曾体现，现在各相关药企加入一致性评价事情的热情很高，统计数据显示，289品种备案数约2600件，约占所有备案申请的50%；289品种备案品种数约占所有备案品种数的28%。
《医药经济报》记者从广东省食物药品监视治理局药品注册处相关认真人处获悉，在政府指导、企业为主体的相助机制下，广东省多措并举推进仿制药质量和疗效一致性评价事情，才使这项事情的进度位居天下第二位。
该认真人先容，广东省政府高度重视仿制药质量和疗效一致性评价事情，将其作为广东省医药工业供应侧刷新的一项主要事情来抓，政府充分验展市场在资源设置中的决议性作用，指导企业主体开展研究事情，提升产品质量，优化市场供应。省政府连系广东现实提出一致性评价的详细实验意见，省食物药品羁系局制订详细实验计划，同时协调省科技厅将一致性评价研究纳入2017年度科技生长专项资金项目，对重点项目每个支持300万元，重大项目每个支持800万元。
别的，在广东省食物药品羁系局指导下，广东省药品磨练所牵头建设了省仿制药质量和疗效一致性评价研究平台，组织相关企事业单位和专家学者，连系广东现真相形，普遍征修业会组织和行业协会的意见建议，制订了广东省生物等效性试验响应的规范，指导药品生产企业、临床试验机构和条约研究组织规范开展研究事情。

好药供全球

作为名副着实的仿制药大国，中国只有完成一致性评价事情，才有希望成为仿制药强国，并在节约我国医保用度、推动药物制剂出口、包管全球药物供应等方面施展应有的作用。
以美国为例，2013年仿制药为美国康健系统节约了2390亿美元的经费，节约数目比2012年增添了14%。在此前的10年间，仿制药为美国康健系统总共节约资金1.5万亿美元。2016年，我国医保笼罩了13亿多生齿，建起了全天下最大的医疗包管网，大病包管也已笼罩10亿多城乡住民，昔时累计赔付资金超300亿元。在全民医保的配景下，高质低价的仿制药一定将为我国医疗保健系统节约大宗的经费。

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