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一致性评价放水了？

2017-04-17

会见量：

4月5日，CFDA宣布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》。该指导意见宣布得很实时，对规范仿制药质量和疗效一致性评价事情谊义重大，在网上引起了高度关注。
许多媒体都将关注重点放在部分宽免一致性评价，一篇谈论直接以《一致性评价“放水” 部分首仿无需再评价》作为问题，某公众号也接纳了《两类药品不必做一致性评价》作为报道的问题。

宽免品种称不上“放水”

笔者以为，所谓宽免真的谈不上“放水”。由于所谓宽免的品种在“上市前凭证与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评”过，已经作为一致性评价，不再重复举行是理所虽然的。
笔者以前所在单位曾申报兰索拉唑肠溶胶囊，在注册申报的时间就以原研地产品种作为参比制剂作了4条溶出度曲线较量、杂质谱较量、生物等效性试验。前段时间，公司讨论“照旧否需要举行一致性评价”时，笔者就有点疑心。现在好了，已经做过，可以不必再做了。
指导意见称，此类品种还需要“由企业提交申请，国家食物药品监视治理总局行政事项受理效劳和投诉举报中心吸收资料，国家食物药品监视治理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食物药品监视治理总局宣布”，暂时没有明确需要提供哪些资料，希望能够尽快明确。

宣布参比制剂审核标准

关于指导原则中，原研入口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种，“经国家食物药品监视治理总局审核确定宣布后，可选择为参比制剂”，笔者以为应尽快宣布审核标准。
小我私家以为，原研入口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种并纷歧定与原研品种等同，除非其生产处方、工艺等生产条件与原研品种一致，以是审核的重点应放在生产条件一致性上。关于个体原研已经退市仅有地产的品种，CFDA应思量品种自己的清静性和有用性问题。关于说明书顺应症、用法用量与原研纷歧致的品种，应思量修订说明书或按新药举行临床试验。关于保存人种差别的品种，应思量是否在中国完成过临床试验，参比制剂应优先选择在中国完成过临床试验的品种。

海内特有品种与谁一致？

关于海内特有品种，指导意见要求“由企业选择可重新开展临床试验证实其清静有用性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通事后视同通过一致性评价”。这显着是不信任以前的临床试验证据，举行了完整、可靠的临床试验的海内品种，为什么仅仅视为通过一致性评价呢？同谁一致呢？显着就是“原研”，就该有资格取得参比制剂职位嘛。

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