美国FDA一年一度的仿制药论坛（GenericDrugsForum）刚刚竣事，两天的聚会中二十余位FDA官员围绕仿制药申请、检查、收费等各方面的问题举行了政策宣讲。药品审评与研究中心（CDER） 的两位超等办公室主任——仿制药办公室（OGD）主任 Kathleen Uhl 和质量办公室（OPQ）主任 MichaelKopcha亲自出马讲演，为GDUFA的效果点赞。在履历了数年起劲之后，FDA终于在2016财年竣事的时间，在仿制药羁系方面见到了胜利的曙光。论坛宣讲的内允许多，但其焦点内容着实在 2017 年 2 月宣布的 2016 年仿制药年度报告中有较为充分的体现。
这份报告是GDUFA实验以来，FDA宣布的第二份年度报告。时值GDUFAI期即将竣事，美国国会将对GDUFAII期收费项目重新授权，这份报告显得格外要害，值得每一位体贴美国仿制药羁系的人士花点时间阅读。2月25日，识林宣布了有关简讯【2016：美国仿制药创纪录的一年】。为利便海内读者快速浏览，以此小文为读者提醒在阅读年报时需要特殊关注的若干方面。
一、2016 年仿制药治理事情再创历史佳绩
关于这一点，本不必专门强调。年报首页即以大字誊写：“2016 年在FDA仿制药项目的历史上镌刻了仿制药批准和预批准的最高纪录 — 凌驾 800项。”Uhl在寄语中坦承：“看到批准和预批准的数字一连攀升，令人兴奋。”OGD的一位官员在论坛中不无兴奋地说，现在正是申请仿制药的最好时间。
简直，2016 年继 2015年之后，一连创立审评纪录，批准了630件仿制药申请（ANDAs）和183件预批准（TA，识林译为暂时批准），其中包括73 个首仿药。同时，正是在 2016 年内 FDA 实现了 GDUFA 关于整理积压的要求，提前一年多完成目的使命。
与审评事情相关的，OGD在2016年里还批准了526件变换增补申请（PAS），向企业发出4800多份发补通知（IR，识林译为信息请求），为企业回复了 1800 多封书面咨询（识林译为受控函），签发了凌驾 1800 封完全回应函（CRL，是 FDA 拒绝批准的意见书，识林译为完全回应函）。
二、FDA 对仿制药国际化问题的思索日趋成熟
正如年报的“主任寄语”中提到的，现在美国近80%的仿制药在研发或生产的某个环节是全球化的。Kathleen Uhl 体现，FDA 已最先加入和仿制药相关的国际运动，力争更好明确全球仿制药市场的驱动力，从而确保美国市场销售的仿制药质量稳固一致。FDA 起劲加入国际相助，目的是为了改善仿制药申请的质量，提高仿制药质量的一致性。遐想到特朗普总统在竞选时代提出的允许：要为可以提供清静、可靠、自制产品的药品供应商移除进入自由市场的障碍；允许消耗者获得来自外洋入口的、清静可靠的药物，为消耗者提供更多的选择。未来，FDA 在入口仿制药羁系方面可能将接纳更多自动步伐，值得我们高度关注。
2016年，OGD携手FDA国际项目办公室（Office of International Programs）和CDER战略妄想办公室（Office of Strategic Planning），与FDA驻外办公室、多边药品羁系机构，以及印度、中国和拉美等外洋工业界建设更多联系。年报在此处提到“中国”，并且强调是“与中国工业”建设联系�？杉�，FDA 充分熟悉到中国制药业生产仿制药的能力。中国制药业也须认真研究FDA的国际战略，顺势而为，才华乘势而上。
OGD主任还重点提到了与ICH、国际仿制药羁系机构联合会（IGDRP）等的相助。这一点对中国羁系部分而言是一个提醒。ICH和IGDRP这些机构，未来会在仿制药羁系的国际协调中饰演什么角色，FDA将在其中起什么作用？这些国际羁系政策的动向，哪些可以为中国羁系部分所用？
不过，遗憾的是OGD在国际相助中没有强调与印度、中国和拉美等外国药品羁系机构建设实质性的战略相助。着实，羁系部分间的有用相助常�；崞鸬绞掳牍Ρ兜男Ч�。
三、FDA仿制药政策关注重点清晰
凭证一样平常报告的老例，仿制药年报中对 OGD 的组成部分举行了先容。2015 年年报中，这部分内容甚为简略。不过，在2016 年年报中，OGD 下属办公室的先容最先变得翔实起来。主要办公室的职能以条目形式列出，先容得很是周全，这关于相识OGD内部运作和治理大有资助。读一读仿制药政策办公室（OGDP）的先容，可以明确FDA在仿制药方面的焦点政策关切。也可以比照思索中国在仿制药羁系方面应当怎样界定自己的政策重点。
为 OGD 识别出正当合理的羁系选择，起劲推进 OGD 确保美国公众药品清静、有用和可肩负的使命。
通过制订和实验政策文件，包管仿制药审评标准和流程的一致性。
为 CDER 和 OGD 就 Hatch-Waxman 法案的专利和专营权权等问题提出建议；就与仿制药直接相关的立法和羁系问题提出意见。
维护“经治疗等效性评价的 FDA 获批药品清单”（也称“橙皮书”）。该清单收载已批准的仿制药及其相关的专利和市场专营权的信息。
OGDP与CDER的药物欠缺事务组（DrugShortageStaff）、FDA首席状师办公室（OfficeofChiefCounsel）以及CDER的羁系政策办公室（OfficeofRegulatoryPolicy）相助应对仿制药欠缺问题，通过确保每一件申请的行政治理纪录都能反应OGD的理性和共识，从而捍卫 OGD 科学决议的完整可靠。
四、FDA仿制药领域羁系科学取得起劲希望
自从FDA提出“羁系科学”这个看法，讨论这个话题的文章越来越多。但什么是羁系科学？羁系科学的价值是什么？纵然是业内人，能说清晰的也未几。OGD以为，仿制药羁系科学的效果为业界有用开发新仿制药产品、为FDA评估仿制药生物等效性提供新的工具，从而提高清静有用仿制药的可及性。
FDA在仿制药的2015年报和2016年报中都对昔时的GDUFA羁系科学妄想举行了叙述。两份报告较量下来，可以发明FDA对这个问题的明确一以贯之。2015年和2016年GDUFA羁系科学妄想都主要包括五个重点领域。一是仿制药上市后评价和患者认知（patientperceptions），二是重大药品缓和控释药品的等效性要领，三是局部起效药品（诸如吸入剂、眼用药或胃肠道用药）的等效性，四是治疗等效性评价和标准，五是跨领域盘算和剖析工具。关于羁系科学方面的希望，OGD主任在论坛讲演时也大加赞赏，有关认真官员也对此专题举行了深入解读。
在这些领域内，2016年GDUFA资助了凌驾5400万美元的研究项目，最新研究希望反应在凌驾100篇揭晓的学术论文、演讲、通告和著作章节中。经由一直探索科学要领并从临床相关性的角度研究生物等效性试验，FDA对品牌药有了更深入的明确，在�；て放埔┥套ɡǖ耐�，建设了仿制药的研发能力（这对研发仿制药产品而言是必需的），资助业界生产出及格的仿制药。
2016年FDA取得两项重大研究效果。一是研究开发出评估外用药物生物等效性的新要领，支持对外用局部作用的皮肤药品举行生物等效性评价。二是对接受临床治疗的癫痫患者开展了关于拉莫三嗪速释片的两项生物等效性研究，效果证实晰FDA生物等效性标准的准确性。美国癫痫学会（AES）因此作废了2007年阻挡用抗癫痫仿制药举行临床替换的协会声明，并在一份声明中谢谢FDA批准的仿制药实现了临床替换，在不减损疗效的情形下降低了医疗用度。这两项重大研究效果再一次提醒所有人，仿制药必需与原研药在临床疗效上一致，在此基础上的降低本钱、降低用度才有价值。
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