德国制药巨头勃林格殷格翰2月27日宣布,公司的第一个非小细胞肺癌药物阿法替尼(Giotrif,中文商品名吉泰瑞)克日获得CFDA揭晓的入口药品注册证,用于既往未接受过表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,及含铂化疗时代或化疗后疾病希望的局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
阿法替尼的上市申请在2016年4月24被CDE公示获得优先审评资格(第3批优先审评名单),理由是“本品为首个第二代EGFR-TKI,与现在海内已上市的第一代EGFR-TKIs相比,具有显着的临床优势”。阿法替尼是首个“上市申请”获得优先审评的入口新药,同时也是第一个以“优先审评”资格被CFDA批准上市的入口新药,提醒外洋新药进入中国的速率显着加速。
肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一,每年新增肺癌病人约60万,是癌症殒命缘故原由之首。在已往,对晚期肺癌患者的治疗以化疗为主,但随着肺癌治疗方面的研究希望,已发明关于具有某种基因突变的肺癌患者,靶向治疗与化疗相比会使患者获益更多。在中国,约莫百分之五十的非小细胞肺癌患者保存EGFR基因突变阳性,关于这部分患者来说,选择针对EGFR的靶向药物是最理想的治疗计划。
阿法替尼是新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是首个不可逆ErbB家族阻滞剂,可作用于包括EGFR在内的整个ErbB家族。与第一代可逆的EGFRTKI差别的是,阿法替尼会不可逆地与EGFR连系,从而抵达关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。
大宗有力的临床研究数据已证实了阿法替尼的疗效和清静性。阿法替尼的全球系列临床试验项目招募了3700多名患者,是迄今为止肺癌领域最大规模的全球系列临床试验项目,其中有700多名患者来自中国。该项目中还包括了一项专门为中国患者设计的临床研究。
临床研究效果显示,阿法替尼是第一个也是唯逐一个与最佳化疗计划相比可延伸19外显子缺失(最常见EGFR突变类型)患者生涯的TKI。同时,与第一代EGFR TKI 吉非替尼相比,阿法替尼降低肺癌希望危害和治疗失败危害达26%,治疗两年后接受阿法替尼治疗的无希望患者数是接受吉非替尼治疗的两倍。在肿瘤希望或一线化疗后的肺鳞状细胞癌患者中开展的头对头研究批注,与第一代EGFR TKI厄洛替尼相比,阿法替尼将癌症希望危害和殒命危害均降低19%,并可显著改善疾病控制率、提高生涯质量和对癌症症状的控制。
阿法替尼现在已在70多个国家被批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者,并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选。另外,该药物在2016年划分获得美国FDA和欧盟批准用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞状细胞癌患者。2016年4月,阿法替尼作为与现在海内已上市的第一代EGFR TKI相比具有显着临床优势的抗肿瘤药物,被CFDA纳入优先审批程序。
“作为第二代EGFRTKI、不可逆靶向药物,阿法替尼具有充分的临床证据支持其成为一种卓越的治疗选择,从而为肺癌患者提供显著的受益。”勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁及认真人杜瑞先生体现,“我们相信这一立异药物能给中国的肺癌患者带来新的希望。”
关于阿法替尼主要临床研究数据
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LUX-Lung 3 和LUX-Lung 6试验:LUX-Lung 3 试验(全球性试验)和LUX-Lung 6试验(亚洲试验,中国孝顺了364例中的327例病人,占整个研究的89.8%)是在EGFR突变阳性的NSCLC患者中开展的两项规模最大的临床试验,两项试验均抵达了无希望生涯的主要终点。阿法替尼作为一线治疗,疗效显着优于以铂类为基础的标准化疗,别的,与化疗组相比,在阿法替尼治疗组中,有更多患者泛起了肺癌相关性症状(咳嗽、气促、胸痛)的改善、以及生涯质量的显著改善。
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在来自两项自力开展的大规模临床试验的效果显示,在伴有最常见的EGFR突变类型(Del19)的亚组患者中,次要研究终点总体生涯时间获得了显著改善 ,阿法替尼是首个、也是唯逐一个被证实作为一线治疗计划相较于最好的化疗计划可为EGFR突变阳性的NSCLC患者提供总生涯期受益的EGFR靶向治疗药物。
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LUX-Lung 7试验:在LUX-Lung 7试验中,中国孝顺了319例中的63例病人,占整个研究的19.7%,占整个亚洲入组病人的34.6%,试验效果批注,阿法替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者时,无希望生涯期和治疗失败时间优于吉非替尼。
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LUX-Lung 8试验:在LUX-Lung 8试验中,中国孝顺了795例中的67例病人,占整个研究的8.4%,占整个东亚入组病人的38.9%,试验效果批注,阿法替尼相较于厄洛替尼应用于晚期肺鳞癌患者在无希望生涯和总生涯方面均具有显着优势;别的阿法替尼还显示了在生涯质量改善和肺癌症状控制方面的优势。
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