审慎看待一致性评价试验机构铺开
明知山有虎，偏向虎山行---现在一致性评价的现状
“愿意承接一致性评价的临床机构数目有限，首批开展品种在2018年底完成难题”，“CFDA此前公示的首批开展一致性评价事情的阻止日期不会改变，我们将在现实事情中详细相识机构对BE试验的承接情形；同时，CFDA将与卫计委联动，起劲推动问题解决”。这是CFDA药化注册司副司长李茂忠，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上所谈到的内容。
首批需要在2018年底前完成一致性评价共涉及292个基本药物目录品种，19715个批准文号。而“722风暴”中，承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家，且722核查已经“倒下”一部分。据我司2016年底各中心调研，现在能愿意承接项目的缺乏60家，随着一致性评价药学的集中完成，大宗项目最先安排BE试验，我司去年部分中心预留的“空床位”今年早已成为“香饽饽”。
以物美价廉为目的的基本药物，需要破费300~500万证实自己价廉且物美，面临有限的机构资源一定要在机构排队，时刻担心着自己会不会落队，不会被关在2018大限的门外。
一致性评价机构认证开放-达摩克利斯之剑
2月9日，国务院宣布的《国务院办公厅关于进一步刷新完善药品生产流通使用政策的若干意见》国办发〔2017〕13号文件（以下简称意见）中第二条关于加速推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价的意见中指出“对生物等效性试验实验备案制治理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办磨练检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实验步伐另行制订。”
一纸文章让整个仿制药界欢呼雀跃，终于在2017年头比及了这个新闻。前期种种迹象批注机构认证有铺开的趋势，本次国务院新闻的宣布，让人看到了BE机构铺开的曙光。
对BE机构睁开的思索
国务院发文，CFDA，CDE尚未见响应
去年十二届天下人大四次聚会上，CFDA回复正在研究将机构资格认证改为备案制，同年9月，CFDA又在《仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读》中提出思量将机构资格认证调解为备案治理并起草了通告。时隔5个半月，本次国务院果真发文，这是在“鞭策”CFDA尽快最先征求意见？在医药圈都看到了机构认证铺开的苗头时，这5个半月的起草事情，事实遇到什么难题？
“步伐”迟迟不可最先征求意见，据我们相识，大部分药品生产企业要在今年中旬完成药学事情，这4个月左右的时间，能否完成起草，征求意见及正式宣布？
解读“具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办磨练检测机构等”
国信医药科技作在CRO领域打拼近10年，履历过数次政策厘革，最担心的就是“具备条件”、“视情形”、“等”之类的形貌。自己能够明确这一政策公布背后的难题，尤其是铺开后的基础条件，责任归属，核查要求等，为阻止“秋后算账”的爆发，务须要把“具备条件”几个字落实。
这次意见中的一个重点是除了医疗机构，还允许高等院校、科研机构和其他社会办磨练检测机构等加入，医院可以按品级，可以按资质，职员都具有响应资格，容易“具备条件”，但其他单位怎样匹配？硬件条件（如床位，职员数目，监控装备，SOP等）相对容易匹配，但软件条件（职员素质履历，SOP执行力度）是很难短期匹配的，若意见宣布，相关于把机构选择危害转嫁到申办方和CRO公司身上。一致性评价大多接纳的是康健受试者，一旦泛起失控的意外危害效果不堪设想。
别的，一致性评价操作概略可划分为采血+检测，现在检测机构选择较量富厚，难点在于采血（即已往的认证机构）数目较少，意见提出“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办磨练检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验”，但尚未明确哪些部分可以肩负哪些营业，希望铺开的是采血单位认证。
质控与清静性
伦理委员会，实验室检查认证，药物治理，血样生涯，项目质控，危害应对，在医院我们不必太操心的问题，若铺开认证，都变为头等大事。想到最近青岛某医院违规操作致9人熏染乙肝的事务，操作不规范，未能遵照SOP，在某些医院都属于老浩劫问题，在核查常态化的今天，未曾接触过核查的高等院校、科研机构，能否肩负越来越严的要求。
铺开不代表放任，申办方和CRO要具备责任和履历
上面泼了许多冷水，但自己是乐于看到机构铺开这件事的，最少药监部分对这些难题提出相识决思绪；只是在兴奋之余，我们应该看到机构铺开，但绝不可放任，一致性评价仍然路漫漫其修远，责任需要申办方和CRO配合肩负。建议珍惜现有的认证机构资源。
乐观的推测，铺开认证后我们最体贴用度可能或有所下降，但老牌机构下降空间不大，事实现在严酷操作后职员本钱很高，照旧期望能够节约时间本钱；新研究中心用度会较低，但上述危害需要考量。
药物研发不易，且行且珍惜。
分享到：
相关新闻
