超30项BE试验已完成！大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑？

2017-12-08

会见量：

凭证《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，化学药品新注册分类实验前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。其中，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。凭证CFDA上市药品数据库批文数目统计，需要举行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文，原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业，仿制药一致性评价的时间紧迫。

仿制药一致性评价事情从参比制剂备案到最终获批预计需要20～28个月，若是凭证2016年3月5日国家出台第一份政策文件算起，以2018年底为节点，现在一致性评价赛程已经由半。从BE备案到最终通过一致性评价约需13个月时间，预计大都品种已经或正要进入BE试验，BE岑岭即未来临。2017年底至2018年头，中国有望迎来第一批通过仿制药一致性评价的品种。BE试验约需7个月。12月5日，据中国生物制药的通告，其富马酸替诺福韦二吡呋酯片获药品注册批件。该通告称，这是海内首个凭证一致性评价标准完成生物等效性研究的仿制药。

阻止2017年10月15日，已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）等35项BE试验完成。完成BE试验后，企业将向CDE举行仿制药一致性评价申请。现在，京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）、石药集团的阿莫西林胶囊（0.5g）、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）与瑞舒伐他汀钙片（10mg）、扬子江药业的马来酸依那普利片（10mg）、江西青峰的恩替卡韦疏散片（0.5mg）等多个品种已报送CDE，预计2017年底至2018年头将有第一批仿制药品种通过一致性评价。

由于优先通过一致性评价的品种将享受优先采购、医保支付、资金支持等政策支持，因此通过一致性评价的品种有望实现快速放量。笔者以为，大普药、重磅药、大领域是三种受到一致性评价政策影响较大的种别。本文选取BE试验备案企业最多的阿莫西林胶囊、市场超大品种氯吡格雷，以及心血管领域重点品种瑞舒伐他汀为代表品种，对三类产品的特征和未来趋势举行详细解读。

第一类大普药类——龙头之争
代表品种阿莫西林胶囊（企业竞争最强烈）

大普药品种的特点是，市场规模大、原研份额较小、海内企业众多但缺少绝对龙头。笔者选取BE试验开展最多的品种阿莫西林胶囊为此类的代表品种举行剖析。阻止写稿日，共有8家企业开展阿莫西林胶囊的BE试验。

阿莫西林于1972年上市，是一种较量成熟、应用普遍的半合成青霉素。胶囊剂因溶出度较好、价钱低廉成为其主要剂型，凭证IMS数据统计，胶囊剂型2016年占比67%。海内生产厂家众多，据CFDA数据，约有140家企业持有阿莫西林胶囊生产文号。

从市场竞争名堂来看，据IMS数据统计，2016年阿莫西林胶囊天下销售金额为1.3亿元，联邦制药市场份额较高。可是，由于澳美制药近年加大市场推广力度，市场份额逐渐扩大，联邦制药的阿莫西林胶囊市场份额近三年来一直缩小，并有进一步被压缩的趋势。不过，联邦制药阿莫西林胶囊的仿制药一致性评价申请于2017年9月1日报送CDE受理。受益于一致性评价，联邦制药有望牢靠甚至扩大现有市园职位，从而实现该品种的强势突围。

第二类重磅药类——弱者逆袭
代表品种氯吡格雷（2016年海内市场规模69亿元）

重磅药种别，是指市场规模重大、一直以来原研药占主导职位且竞争名堂优异的品种种别。笔者选取氯吡格雷为本类药物的代表品种。

氯吡格雷作为一种心脑血管领域的经典抗凝药，市场规模重大，凭证IMS数据统计，2016年氯吡格雷市场规模约69亿元，仅有3家企业生产，其中原研企业赛诺菲（波立维）市场份额约60%，具有主导职位，海内企业信立泰（泰嘉）约30%，乐普医疗（帅克）约10%，泛起“三分天下”的竞争名堂。

在氯吡格雷一致性评价竞争中，信立泰75mg氯吡格雷已经完成现场检查，一致性评价申请已在2017年7月25日获得CDE受理，预计2018年上半年可通过一致性评价。

而乐普医疗75mg氯吡格雷BE试验正在招募中，预计2018年中通过一致性评价，紧跟信立泰。由于乐普医疗现在市场份额仅占10%左右，若通过一致性评价，有望增添中标省份数目，进一步挤占竞争敌手市场份额，从而实现弱者逆袭。

第三类重大领域类——先发制人
代表品种舒伐他�。ㄐ难芰煊蚬刈⑵分郑�

胜出的优质国产仿制药将加速入口替换。其中，糖尿病、心血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、乙肝等领域因市场规模重大且现在市场大多被原研药占有，将成为仿制药一致性评价后首先受到攻击的领域。笔者选取瑞舒伐他汀为本类别的代表品种。

他汀类是治疗高胆固醇血症的首选药物，瑞舒伐他汀钙对肝脏具有高选择性，降脂效果显着，同时对中枢神经的副作用较其他他汀显著减小，被誉为“超等他汀”。据IMS数据统计，2016年天下瑞舒伐他汀市场规模约28亿元，阿斯利康市场份额一直在萎缩，2016年占比56%，鲁南贝特占比16%、京新药业占比12%、正大天晴占比13%。

一致性评价希望方面，京新药业仿制药一致性评价申请已于2017年7月5日获得CDE受理，正大天晴于2017年8月24日获得CDE受理。京新药业有望在2018年头率先通过一致性评价，带来新一轮增添。

从企业希望来看，京新药业是现在一致性评价希望最快、CDE受理数目最多的企业。现在，该公司已经有3个品种获得CDE的受理审评，划分为瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林。随着行业标准提升，市场名堂有望重塑，低质量品种退出市场。另一方面，国产高质量仿制药与原研品种的待遇将快速拉近，优质国产仿制药厂商将获得重新朋分市场份额的时机。第一批品种预计将在明年头落地。现在，该公司的瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林均是海内一致性评价希望最快的品种，且有望成为CFDA首批审批通过一致性评价的品种，未来空间重大。

结语<<<

随着一致性评价的一直推进，医药行业正迎来BE试验岑岭。应亲近关注一致性评价政策带来的市场竞争名堂转变，掌握未来大品种。未来，应对大大都的存量品种起劲举行品种梳理、开展药学研究、抢占BE资源。别的，还当关注工业基础优异、国际化能力强的企业品种，这些品种可借助优先审评，以及外洋上市转海内申报审核后视同通过一致性评价的政策勉励，加速海内上市。

BE试验大普药重磅药一致性评价

海内首个通过一致性评价的化药降生返回潜力品种申报热化药报产回暖

尊龙凯时

超30项BE试验已完成！大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑？

第一类 大普药类——龙头之争 代表品种 阿莫西林胶囊（企业竞争最强烈）

第二类 重磅药类——弱者逆袭 代表品种 氯吡格雷（2016年海内市场规模69亿元）

第三类 重大领域类——先发制人 代表品种 舒伐他�。ㄐ难芰煊蚬刈⑵分郑�

结语<<<

第一类大普药类——龙头之争
代表品种阿莫西林胶囊（企业竞争最强烈）

第二类重磅药类——弱者逆袭
代表品种氯吡格雷（2016年海内市场规模69亿元）

第三类重大领域类——先发制人
代表品种舒伐他�。ㄐ难芰煊蚬刈⑵分郑�