克日，中检院分享了48个欧洲药品治理局《特定药物的生物等效性指导原则》的中译文，以期对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价事情起到借鉴和指导作用 。
阻止2017年8月，从官方宣布的企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情形表看，目录内的产品仅有未凌驾一半的企业开展了一致性评价 。
随着各项事情的推进，2017年CFDA也宣布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》，确定了一致性评价吸收号/受理号付与原则 。自2017年9月最先接受一致性评价的增补申请以来，企业陆续提交了申请 。
2018年年底的最后通牒时间未到，已有15个厂家在已上市产品守护战的一致性评价小战争中抢占19个通用名的先机 。
一致性评价申报起劲性透视
国泰君安通过跟踪CDE的数据发明，阻止2017年10月29日，CFDA已经统一受理18个改变处方工艺的一致性评价申请，8个未改变处方工艺或提出免于加入一致性评价的申请 。同时，在CFDA统一受理前，约有8个品种通过省局核查已经提交至总局受理，这些品种均有望成为第一批通过一致性评价的品种 。
其中，有不少是非289目录中的产品 。已申报的一致性评价产品中，属于289目录的有卡托普利片、阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸阿米替林片、硫酸氢氯吡格雷片和阿法骨化醇片8个，仅占2.7% 。石药集团欧意药业申报的产品通用名数最多，包括阿奇霉素片、卡托普利片和盐酸曲马多片 。浙江京新药业、湖南洞庭药业和江西青峰药业均有2个产品申报 。今年3-10月，CFDA共分10批宣布了898条参比制剂信息，涉及548个品种（以通用名计）、885个品规，绝大大都289目录品种的参比制剂已经宣布 。企业备案的参比制剂大都也已经被目录所笼罩 。而一直被关注的BE试验也取得了一定希望，阻止10月15日，国泰君循剖析预计属于一致性评价的BE试验共有135项，子公司合并后，其共涉及56家企业的72个仿制药品种 。值得关注的是，扬子江药业开展了12项BE试验，最为起劲，阿莫西林胶囊是现在BE试验备案企业最多的品种，康恩贝、石药集团和联邦制药已经完成了BE试验，前三的竞争愈发强烈 。
三类价值品种远景纷歧
有剖析显示，获得一致性评价的产品对市场的影响，预计最快也要2018年 。相较量整体需要开展一致性评价事情的产品数目，现在走在前线的企业还算少数 。
米内网咨询战略总监谢立峰提到，现在289个品种2016年的市场规模为614亿元，在整个化药市场占比约6% 。其将这些产品分为高价值品种、中等价值品种和通俗价值品种三类 。
高价值品种的市场特征是体量大、增速高而竞争者少 。这类品种毋庸置疑是最好选择开展事情的 。以硫酸氢氯吡格雷片、阿法骨化醇胶囊等品种为例，其2016年复合增添率均凌驾了10%，药品批准文号数目不凌驾10个 。同时，部分产品在研且处于审批状态的企业多，如硫酸氢氯吡格雷片，其中不乏如亚宝、康恩贝、威高等大型企业 。
而中等品种特征多为体量大或者生长性好或者竞争少的品种 。其细分情形更为重大 。
第一，关于体量大、增速快且竞争多的品种，以二甲双胍为例，谢立峰指出，这一品种在2016年有靠近18亿元的销售额，复合增添率是16.5%，不放弃评价的企业是79家，开展评价的企业是56家 。其中，施贵宝占有了86.3%的市场份额 。“也就是前三家通过一致性评价，未来招标上位于统一条理，企业可以增添市场体量的工具很是多 。”
第二，关于体量大而增速较低、竞争没有那么强烈的品种，以拜耳阿卡波糖为例，其2016年的复合增添率是9.9%，市场份额是68.5%，通过一致性评价，部分仿制药企业可以抢到一定的市场，有利于企业体量的增添 。
第三，关于体量大、增速低但竞争强烈的品种，以氨氯地平为例，不放弃评价的企业有48家，竞争强烈，幸亏现在外资占比较量高，以是未来可以占领的市场空间也不小 。
除此之外，还保存一类市场价值不高，但复合增添率很高的品种，谢立峰建议这类品种同样需要关注，思量其是否有时机焕发市场“第二春” 。
最后一类则是通俗价值的品种，总体特征为体量小，同时生长性不佳，或者竞争较量多 。关于这类产品，竞争加入仿制药一致性评价事情的企业不算太多，企业要做到胸有定见 。
政策盈利加速入口替换
一致性评价事情推进的同时，招标政策也最先向通过一致性评价的产品靠拢 。内蒙古自治区制订出台的《关于进一步刷新完善药品生产流通使用政策的实验意见》明确划定，凡通过一致性评价的药品在招标采购中，与原研药统一竞价分组，同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未凌驾3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种 。
江苏、青海、广西等� 。ㄗ灾吻┚谡斜晡募刑岬搅艘恢滦云兰鄣牟� 。国泰君循剖析指出，多地新一轮招标中降低原研药质量条理，优质国产仿制药逐渐在招标中对原研药提倡攻击 。多地通过降低原研药质量条理，或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、西欧日上市销售等药品与原研药列入统一质量条理，以增强国产优质药品对原研药的价钱挑战，加速入口替换历程 。
对此，谢立峰提出了三点建议 。第一，可以凭证产品的价值举行分类，确定适合企业生长的类型后，最好对其价值、投资回报情形再做一些测算 。“好比我们判断一下产品在前三家通过概率，并且未来通过之后恒久现金流的情形，现金值做一些较量，可以做出品种的决议究竟要不要做一致性评价 。”第二，做一致性评价不但要思量未来的销量，还要思量未来企业里品种的结构和产品的梯队 。第三，已往企业大大都重视营销，未来企业生长的重心在研发立异，以是在企业价值链的重构上，要把研发重点增强 。
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