三成失败率！优先审评失败清单剖析

2017-01-22

会见量：

从2015年12月至今，CDE宣布了与优先审评程序相关的通告名单合计十四批，共有165个受理号次被公示，涉及157个受理号。在CDE“信息果真-优先审评审批-纳入优先审评品种名单”中共公示了150个受理号，其中与“拟纳入优先审评程序”产品名和申请企业一致的118个受理号次，对应107个受理号。这体现进入优先审评程序后能够最终纳入优先审评品种名单的乐成率靠近七成，也意味着失败率近三成。
质料药也有被纳入优先审评的品种。在18个受理号没有在优先审评程序通告之中而纳入优先审评品种中，12个是质料药。除了卡泊三醇和新戊酸氟米松外，其它质料药对应的剂型产品都纳入优先审评品种。

公示批次乐成率比照

咸达数据V3.2发明，从乐成率来看，拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十一批）名单最终能进入优先审评的乐成率最低，29个产品只有1个被认定为优先审评。2015年宣布的实验优先审评审批的儿童用药注册申请名单的失败率亦相对较高，为60%。
乐成率非百分之百的尚有：拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十批），乐成率65%；拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批），乐成率87%；拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第六批），乐成率89%；目今待审评的“首仿”品种名单（第七批）乐成率91%。

“双报”、首仿药也会落选

外洋已上市同步申请海内上市的仿制药中，江苏华益科技的氟[18F]脱氧葡糖注射液未获批优先审评；欧盟已批准上市、已通过FDA现场认证的海南普利制药的注射用更昔洛韦钠，以及该公司同步递交欧盟注册申请、已通过欧盟GMP检查的注射用泮托拉唑钠，都没获得优先审评；欧盟已批准上市的四川汇宇制药的盐酸伊立替康注射液也没有获批优先审评。
不过，海南普利同步递交美国ANDA申请、已通过FDA现场检查的注射用阿奇霉素，四川汇宇已在欧盟递交注册申请、获得英国MHRA GMP认证的注射用培美曲塞二钠，都被纳入优先审评品种名单。
由此看来，在美国或英国上市更有可能获得优先审评。
纳入优先审评品种名单且属于外洋已上市同步申请海内上市的仿制药尚有：浙江华海药业的缬沙坦片，以及上海安必生制药的孟鲁司特钠品味片。
别的，不是所有“首仿”品种都能进入优先审评，例如江苏万特制药的重酒石酸卡巴拉汀片、正大天晴药业的利奈唑胺注射液、江苏恒瑞医药的注射用紫杉醇（白卵白连系型），以上产品有一个共性——原研药都已在海内上市。

儿童药、丙肝药失败率最高

治疗领域方面，儿童用药和丙型肝炎治疗药是优先审评被毙几率最高的。
儿童用药中，左乙拉西坦注射液、沙美特罗替卡松粉吸入剂、小儿麻龙止咳平喘颗粒等产品最终没被纳入优先审评品种。
丙型肝炎治疗药方面，赛拉瑞韦钾片、磷酸依米他韦胶囊、索磷布韦维帕他韦片、TP-168和ZN2007Na片都没获得优先审评。
可是，这无碍于首次上市的新药申报“特殊审评”。未在海内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有用因素及其制剂，新发明的药材及其制剂，以及未在海内外获准上市的化学质料药及其制剂、生物制品注册申请人，可在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
单抗类药物也有失败者，如重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液、重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液、Idarucizumab注射液、Ixekizumab注射剂和依洛尤单抗注射液都没获得优先审评。
值得注重的是，抗肿瘤药物进入优先审评的乐成率相对较高。

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整体而言，优先审评申报失败者主要是海内企业。这或许是由于海内企业对优先审评的政策掌握不敷、对竞争产品信息相识不深、对自己产品过于乐观、产品资料不富足。
对优先审评获批清单举行剖析，可从侧面反应CDE对立异的态度——临床急需和优质的产品优先上市。

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