40亿大品种苯磺酸氨氯地平片“闯关”一致性评价
精彩内容
日前，CFDA食物药品审核磨练中心(CFDI)宣布了首批一致性评价品种的有因现场检查事情的新闻，有证券公司展望，此次检查涉及6个省份9家药企的13个品种。米内网已对其中4个神经系统化药、抗肿瘤化药、抗乙肝化药、抗癫痫化药及他汀类药物举行了剖析，今天，我们将会对另一个有望通过一致性评价的心血管系统药物（苯磺酸氨氯地平片）40亿大品种举行剖析。
40亿大品种“闯关”一致性评价
2016年中国公立医疗机构心血管系统化药产品名堂
数据泉源：米内网中国公立医疗机构终端竞争名堂
据米内网数据显示，2016年在中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药市场心血管系统药物产品名堂中，苯磺酸氨氯地平片销售额凌驾40亿元，市场份额占3.92%，排在第六位。
中国公立医疗机构苯磺酸氨氯地平片销售额情形（单位：万元）
数据泉源：米内网中国公立医疗机构终端竞争名堂
海内竞争强烈
中国公立医疗机构苯磺酸氨氯地平片品牌销售情形（单位：万元）
数据泉源：米内网中国公立医疗机构终端竞争名堂
现在，苯磺酸氨氯地平片国产批准文号65个，其中5mg有58个，2.5mg有4个，10mg有3个，竞争可谓相当强烈。
辉瑞作为苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）的原研药企业，该品种的销售一直压倒一切，2016年凌驾30亿元，在心血管系统药物品牌名堂中位居第三，市场份额占3.02%。但近年来，其市场份额呈逐渐下滑趋势，2013年3.35%、2014年3.28%、2015年3.06%。
首个通过一致性评价的企业或将降生
苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请情形
数据泉源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
据米内网数据显示，CDE已受理江苏黄河药业股份有限公司及扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请。而在证券公司的展望中，仅江苏黄河药业股份有限公司一家，它有望成为苯磺酸氨氯地平片首个通过一致性评价的企业。
苯磺酸氨氯地平片预计获批时间
泉源：CFDA、CDE、国泰君安证券研究
有证券剖析指出，预计有因检查现实需要时间或许3-5天，完成后经由抽样复核磨练，形成意见反响到CDE做后续的审核。如后续不需要增补资料，首批一致性品种最快可能在2018年头正式获批通过。
结语
此次，启动一致性评价品种的有因现场检查事情，关于一致性评价而言是突破性的希望。未来，随着一致性评价的推进，将会加速中国制药工业的生长，优化市场竞争名堂，进入“剩”者为王的时代。
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