原发性免疫缺陷新药取得起劲临床数据
ProMetic公司克日宣布，正在举行的IVIG新药在原发性免疫缺陷患者中举行的要害性3期临床试验获得了6个月的暂时起劲临床数据 。这一效果已由数据和清静监测委员会（DSMB）审查完成，并证实没有重大的清静问题 。
原发性免疫缺陷（PID）指的是由于遗传缘故原由导致机体免疫系统部分功效缺失或失常 。免疫系统担负着�；と颂宀槐幌妇⒉《竞驼婢炔≡逖镜墓π� 。当免疫系统的部分功效损失时，患者会更容易受到熏染，并且熏染后恢复历程更缓慢 。现在原发性免疫缺陷包括了300多种差别遗传因素造成的免疫缺陷 。据预计全天下有600万儿童和成人受到原发性免疫缺陷的困扰 。其中53％的患者体内天生抗体的机制泛起缺陷，从而可能导致血清中免疫球卵白水平下降 。
IVIG是从康健个体捐赠的血浆中纯化的抗体制剂，用于原发性免疫缺陷（PID）患者的维持治疗，包括治疗常见变异性免疫缺陷、X连锁无丙种球卵白血症和重度联合免疫缺陷等 。同时，IVIG也被用于治疗免疫性血小板镌汰性紫癜（ITP）和许多其他自身免疫性疾病 。
此次这项正在举行中的要害3期临床试验是一个开放标签的单臂多中心试验 。该试验测试了IVIG的清静性、耐受性、疗效和药代动力学特征 。接受该试验的患者被分为两组，包括49名成人（1组）和10名儿童（2组） 。现在的试验数据知足了加拿大卫生部对新药申请（NDS）的要求，即至少有20名PID患者使用IVIG举行不少于6个月的治疗 。
▲Prometic公司总裁兼首席执行官Pierre Laurin先生
“此次要害性3期临床试验的起劲效果，将使我们能够完善临床部分，从而向加拿大卫生部提交新药申请，”Prometic公司总裁兼首席执行官Pierre Laurin先生体现：“我们希望，让泉源于血浆的IVIG在加拿大最终上市，并增进加拿大在血浆衍生疗法方面的自给自足” 。
Prometic Plasma Resources公司血浆手艺副总裁Bill Bees先生在谈论此次IVIG临床试验数据时说道：“除了证实我们能够生产具有足以上市质量的IVIG之外，此次起劲的临床试验效果证实晰Prometic公司超免疫产品平台的能力 。我们将继续在用血浆衍生疗法解决患者未知足的医疗需求方面施展向导作用，使用我们专有的工艺和专业血浆收罗中心生产特殊免疫球卵白 。”
我们希望，这款新药可以早日在加拿大获批上市，为更多原发性免疫缺陷患者带去希望 。
参考资料：
[1] Prometic Reports Positive Interim Clinical Data From Ongoing Intravenous Immunoglobulin Pivotal Phase III Trial
[2] Prometic官网
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