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上半年CFDA药品批准情形点评

2016-08-09

会见量：

凭证CFDA宣布的信息，2016年1-6月共批出81个新国产批文，这81个新批文共涉及55个通用名。所有新批文全是化学药品，中成药和生物制剂没有一个新批文泛起。按注册分类统计，只有2个1.1类新药批文和2个3.1类新药批文，其它批文所有都是6类。
从每月新批出的批文数目看，3月和4月都批出了23个新批文，但到了5月和6月，新批文数目显着镌汰。
按药物治疗种别划分，有41个新批文属于质料药及非直接作用于人体药物，占比凌驾50%。全身用抗熏染药物有9个新批文泛起，占比11.11%。消化系统及代谢药有8个新批文，占比9.88%。血液和造血系统药物、呼吸系统用药各有6个新批文。
按剂型统计，质料药新批文最多，有38个，占比46.91%；注射剂排名第二，有37个新批文，占比45.68%�？诜靡┘列椭挥�2个（片剂和胶囊剂各一个），主要缘故原由是2015年CFDA宣布《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》（2015年第117号）要求企业对申请药品的临床数据做一次彻底的自查，而大部分申请药物都需要临床试验，以是都必需自审核查。然而，相关于其它用药途径，部分注射剂是可以申请免临床研究。
按总批文数目统计，只有16个通用名的品种现有总批文数目少于5个。现有批文数目较少的品种，新厂家获得批文后进入市场后或能改变相关品种的市场名堂。批文数目较多的品种，市场上厂家较多，竞争强烈，市场名堂或已定型，新厂家进入市场难度较大。
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