CFDA副局长：仿制药一致性评价该加速速率了！
2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价事情正在转入周全评价阶段。”
决议药企生死生死的仿制药一致性评价事情现在正在火热推进，而该项事情的希望情形无疑是医药行业人士最为体贴的事情。
2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽出席了“中国医药企业治理协会、中国医药非处方药协会副会长联席会暨中国医药50人论坛”，时代他以“药品羁系立异与医药行业供应侧结构性刷新”为主题做了报告。在报告中，他梳理了仿制药一致性评价相关政策，并指出：“仿制药质量和疗效一致性评价事情正在转入周全评价阶段。”
他同时强调，要加速仿制药一致性评价事情，增进中国医药工业供应侧结构性刷新，驱动制药工业由中国制造向中国创立转变，从中国速率向中国质量转变，以及从中国产品向中国品牌转变。
1、勉励性政策正在逐步落实
此前，国务院、CFDA、中检院已经宣布了一系列指导意见或原则，涉及一致性评价的各个环节，也包括种种勉励步伐。孙咸泽在会上体现，希望制药企业们要用好相关的勉励政策。
如CFDA已经通过简政放权、对生物等效性试验实验备案制、对一致性评价资料和药品注册增补申请设立审评绿色通道等方法勉励药企开展评价事情。
再如关于海内药品生产企业用统一生产线在外洋完成注册上市的品种，国家局勉励企业回到海内注册，举行资料审核和生产现场检查通事后，可视为通过了一致性评价。这关于海内如华海药业、海正药业等走出国门的药企是良机。
孙咸泽还强调，对通过一致性评价的品种，生产企业可以申请加入上市允许持有人制度试点事情和委托加工，也可以举行批准文号转移。早前，国务院已经印发《药品上市允许持有人制度试点计划》，为上市允许人和委托加工提供政策依据。
别的，孙咸泽透露，通过一致性评价药品的标识和logo，已经由中检院设计好，正在报工商总局。说明书和标签中印制药品羁系部分划定的标识，利便公众辨识和医疗机构使用。
同时出席论坛的中国食物药品检定研究院副院长张志军还透露，接下来，《药品磨练机构切合磨练要求》和《临床有用性试验备案程序》两个文件也正在内部讨论中。
业内人士指出，随着这些配套文件的下发，仿制药一致性评价的相关政策的基本配齐，企业已经所有进入生死赛场，进入倒计时。
2、难题正在被各个击破
仿制药一致性评价事情开展以来，企业也面临了诸多的现实难题。在论坛上，张志军指出了企业在现实推行历程中面临的难题，好比时间紧、使命重、参比制剂选择难、获得难，以及临床试验机构紧缺且价钱高等。
好新闻是，孙咸泽和张志军均透露，CFDA近期已经梳理归纳了30多个药企面临的政策和手艺问题，将在近期果真作出说明。
其中，业界反应较为强烈的是临床资源欠缺问题，影响了事情进度。对此，孙咸泽体现，国家也正在思量或由认证制度改为备案制。早前，CFDA已经对部分切合条件的化学药生物等效性试验实验备案治理。据透露，CFDA也在思量简政放权，将生物等效性试验授权给省局治理。而临床试验备案在《药品治理法》没有更改的情形下，还需要天下人大授权。据E药司理人相识，现在药品领域获得天下人大层面授权的制度刷新，仅有上市允许持有人制度。
别的，为加速制药企业开展该项事情的进度，资助企业解决现实难题，CFDA上半年已经做了7场培训。据孙咸泽先容，接下来CFDA还会继续开展相关的免费培训，如资料的受理和评价，现场检查，临床核查以及参比制剂使用等。
他还体现，现在仿制药一致性评价办公室和药审中心正在联合推进该项事情。据悉，药审中心现在有230多人，加上在省局挂职职员总数为330人，接下来还将大幅度招聘人才，争取年底抵达600人。
而早前在医保支付和招标、临床应用等方面的勉励性政策因需要医保、招标等部分的配合被质疑。对此，孙咸泽体现，CFDA已经与卫计委、人社部等相关部分告竣一致意见，配合推进仿制药一致性评价事情。“只要通过一致性评价，羁系部分会连忙放弃入口药的单独采购，将仿制药与原研药放在统一平台。”
别的，在项目资金方面，发改委、财务部和工信部正在加大政策资金支持力度，接纳工业生长基金和以奖代补、技改津贴、贷款贴息等方法，支持生产企业开展一致性评价事情。据悉，现在黑龙江省已经提供大宗资金来支持一些企业开展一致性评价事情，四川省也针对一些品种单独给予资金支持。
3、催促企业加速进度 独家品种尤其注重
日前，CFDA宣布了289个仿制药一致性评价品种，包括17740个批准文号。该目录的出台，被以为有助于药企对仿制药一致性评价的厂家和品种的详细情形有更明确的相识，使药企能够有的放矢地选择越发有价值的品种，实现资源使用的利益最大化。
孙咸泽在会上体现，宣布需要评价的品种目录，现实上也是为了让所有的企业看看，掂量下做照旧不做，进而催促药企尽快推进仿制药一致性评价事情的进度。
“产能过剩问题在289个品种中体现的淋漓尽致，所有品种的平均在产率只有25.22%，很多多少产品多年不生产，现实上是企业的鸡肋。”孙咸泽说。
值得注重的是，目录中批准文号有2～3个的品种有36个，仅1件的有 23个。对此，孙咸泽提醒相关企业不要掉链子，要加速评价进度。
“食物药品羁系部分接下来将会建设季度表，实时转达同品种的评价效果，关于评价希望缓慢，可能影响市场供应的品种，相关部分要加大资金和手艺指导力度，确保临床用药的可及性。若是有企业不做的，会宣布出来，思量列入临床欠缺目录，勉励其他厂家仿制。”孙咸泽体现。
他同时重申开展仿制药一致性评价的目的：一是提升制药行业整体水平，包管公众用药清静有用；其次是推动制药行业供应侧刷新，增进工业结构调解；三是增强国际竞争力，增进国产药品走向天下。
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