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4月CFDA药品批准情形点评

2016-06-08
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会见量：

2016年4月，CFDA共批准新国产批文50个，其中化学药品批文36个，中药批文14个，没有生物制品新批文泛起。按剔除替换批文统计，化学药品有23个新国产批文泛起，中药没有新国产批文泛起。

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23个新国产批文按注册分类划分所有为化药6类 ；按剂型划分，质料药有14个，注射剂有7个，片剂和液态气体各有1个。
值得注重的是石家庄市华新药业有限责任公司的伏格列波糖片获批，这是今年以来首次有口服剂型新批文获批，2016年前4个月获批的新批文基本上质料药和注射剂。
重新批文和总体批文的比照来剖析，大部分的制剂已有凌驾20个国产批文，获得新批文的厂家短时间内未必能改变该品种的市场名堂。
入口新批文上，CFDA通告（2016年第96号）为2个新入口批文，划分是氟康唑和苯磺酸氨氯地平，都为质料药。但从数据库上盘问（数据阻止2016年4月30日），只检索出苯磺酸氨氯地平（注册证号：H20160198）的信息，而氟康唑（注册证号：H20160256）则未能盘问出来。

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