克日 ，CFDA正式宣布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的通告（2016年第106号）及《仿制药质量和疗效一致性评价事情程序》的通告（2016年第105号） ，289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。国家层面的仿制药一致性评价事情正式拉开帷幕。
治理理念与实践的深刻转变
从2015年7月22日启动临床试验数据自查以来疾风骤雨般麋集宣布的政策轨迹 ，可以清晰看出我国药品羁系治理理念和实践爆发的深刻转变。
随着制药工业的长足生长与科技前进 ，国际成熟羁系系统关于仿制药的熟悉一直深入 ，响应的监治理念日趋成熟。公认的仿制药行业生长里程碑标记 ，是美国橙皮书系统的建设与《药品价钱和专利期赔偿法案（Hatch-Waxman法案）》（1984）的提出。以后 ，美国的仿制药生产和使用情形爆发了极大转变 ，通用名药品处方逐渐成为美国医疗事业中主要的处方形式。美国也成为仿制药的生产与使用大国。另外两大主要的成熟药品羁系系统 ，欧盟和日本也历经了仿制药工业的快速生长 ，在与美国相似的监治理念和治理系统下 ，形成了立异药与仿制药并重的制药工业系统。
在西欧日协同的ICH治理机制框架下 ，制度乐成的国际主流国家逐渐形成了清晰的仿制药工业的国际分工生产供应和海内使用羁系系统。
与国际社会仿制药工业生长日益成熟相比 ，我国仿制药工业处境尴尬 ，并日渐袒露出全行业保存着的较为严重的内生性子量问题。在国民经济快速生长、社会治理长足前进的目今 ，关乎国计民生的医药工业若是先天缺乏、后天失调 ，将严重制约社会民生建设的向前迈进。
为提高仿制药质量 ，2015年11月 ，CFDA为贯彻落实《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价事情相关要求 ，会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》。2016年3月 ，转发了国务院办公厅宣布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。2016年4月 ，宣布“国家总局办公厅果真征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见” ，正式落实8号文 ，提出完整的仿制药一致性评价实验细则及2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录初稿。2016年5月26日 ，正式宣布“总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的通告” ，标记着海内仿制药质量和疗效一致性事情正式实验 ，进一步落实8号文 ，周全提高海内仿制药质量。
阶段性目的起劲实现
仿制药一致性评价事情的推进具有强烈的现实意义 ，关于提升我国制药行业整体水平 ，包管药品清静性和有用性 ，增进医药工业升级和结构调解 ，增强国际竞争能力具有不可估量的作用。
国产仿制药的质量与疗效与原研药保存显着差别 ，导致我国主要的药品市场——公立医院药品采购不得不为统一通用名药品设置过多的竞价分组（质量条理） ，一些疗效不佳的仿制药消耗着珍贵的医保资源 ，为实现“有用降低药品价钱虚高、合理调解医疗效劳价钱 ，为刷新创立空间”的医改目的带来了极大的难题。随着105、106号文件的正式实验 ，我国仿制药评价事情有望实现质的奔腾。
为通过一致性评价 ，仿制药生产企业将不得不提高研发和生产标准 ，进而提高我国仿制药行业的整体水平 ，实现仿制药质量和疗效与原研药在真正意义上的一致。
仿制药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性（PE）、生物等效性（BE）和治疗等效性（TE）等方面抵达一致 ，以往简朴的复制生长模式将不再行得通 ，必需投入大宗人力、物力和财力 ，重复举行等效性试验 ，进一步增强对原研药各项指标以及手艺与工艺的再研究。一方面 ，部分仿制药企业思量到仿制药研发本钱增添 ，会转移战略偏向 ，将研发重心转向立异药；另一方面 ，围绕仿制药一致性评价开展的手艺、工艺、疗效等方面的再研究 ，也有助于提升企业的消化吸收和再立异能力。散、小、乱、差的落伍产能会被自然镌汰 ，行业集中度得以提升。
随着药品注册分类刷新等政策实验及新一轮药品GMP认证的推行 ，强制性开展仿制药一致性评价 ，有助于推动国产仿制药加入国际竞争。
我们看到 ，主管部分对一致性评价事情提出了阶段性目的：明确要求2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂 ，应在2018年底前完成一致性评价 ，没有通过评价的 ，将注销药品批准文号；后续阶段 ，用10-15年时间 ，完成2007年10月1日前批准的其他仿制药品及2007年10月1日后批准、但与原研药品质量和疗效纷歧致的仿制药品的一致性评价事情。
尚有哪些制约因素
需要看到的是 ，虽然上述事情目的已明确 ，推进仿制药质量与疗效评价的手艺蹊径和实验战略上也实现了行业熟悉的统一 ，但一致性评价事情的推进尚受诸多因素制约——我国尚未建设起自己的橙皮书系统；宽免生物等效性试验的品种名单不明确；相当数目的参比药品制剂获得保存障碍；临床基地资源欠缺；临床机构加入生物等效性试验和仿制药疗效一致性验证试验的主观动力缺乏 ，客观能力缺乏；大面积开展仿制药一致性评价有可能为工业界带来极大的经济肩负和市场危害。这些问题 ，会在差别水平上严重制约仿制药质量与疗效评价事情目的的准期实现。
所幸 ，主管部分近期还陆续公布了《关于药物研制历程中所需比照药品一次性入口有关事项的通告（征求意见稿）》《通俗口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《通俗口服固体制剂溶出曲线测定与较量指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究手艺指导原则》等系列配套文件 ，卫生计生、医保、财务等多个深化医改的相关部分也制订了响应政策 ，勉励仿制药企业起劲推动仿制药品质量提升。行业期望 ，在全社会的加入下 ，中国制药工业能在科学治理、法制羁系和全行业自觉的诚信建设下 ，生长成为真正具有国际竞争力的、先进的、以民生为重的社会事业。
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