除了立异药之外 ，争取专利即将到期的首仿药物或许是中国医药研发最大的热门了 。纵观这几年的CDE年度审评报告 ，一个显着的趋势就是3.1类首仿化药申报数目的飙升 。随着跨国药企专利悬崖的睁开和海内研发能力的提升 ，大批本土企业最先快速跟进 ，争抢重磅炸弹的海内首仿 。
在CDE显示的排队序列上 ，包括索拉非尼、托法替布、卡格列净、吉非替尼、利伐沙班等热门在内 ，险些每一个重磅药物的首仿排队序列上 ，都挤着少则三四家、多则八九家企业 ，包括齐鲁、恒瑞、豪森、正大天晴、石药、科伦、奥赛康等一众一再闪现的大玩家 。
众所周知 ，首仿药物的开举事度和本钱均低于立异药 ，产品疗效已获得验证 ，市场基础也被外企前沿开路和充分铺垫 。企业一旦抢得首仿上市 ，又有望依附低廉的价钱价钱迅速替换腾贵的原研产品 ，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势 ，看似完全是一桩“投资少、危害低、收效快”的生意 。在西欧市场上 ，Teva、Sandoz等一众仿制药企业的乐成也是对此看法的例证 。
那些在重磅药物首仿排队序列上领先的企业 ，也往往被寄予厚望 ，似乎比拼速率就是王道 ，一旦抢到了首仿 ，企业理所虽然将获得丰富的回报 �？墒� ，真相确实云云吗？
一再落败的中国首仿：理想与现实的差别
我们选取了在已经中国上市的、包括多个主要治疗领域的近20个着名重磅品种 ，划分位于各自领域年度销售额的最前线 ，其中大部分海内首仿上市都凌驾10年 。凭证中康CMH的数据 ，我们较量了原研外企和海内首仿企业2013年同类品种的中国市场份额 ，希望以此视察首仿药物的竞争名堂及为响应企业带来的回报 。
统计效果或许出乎不少人的意料：除个体治疗领域外 ，大都情形下 ，乐成抢得的首仿上市并没有为企业带来想象中的乐成 。
2013年部分治疗领域销售前线品种市场份额较量：原研&首仿
泉源：中康数据CMH
肿瘤药物是海内仿制药企业的优势战场 。无论是抢得多个首仿的恒瑞、豪森 ，亦或是快速跟进的齐鲁制药 ，市场份额方面都不逊于拥有原研产品的外资药企 。除了已列表品种外 ，吉西他滨、伊立替康等其他本土首仿的抗肿瘤药品种同样拥有市场优势 。另外 ，海内首仿在某些胃溃疡用药也处于优势职位 ，奥赛康、罗欣的市场体现也十分不错 ，只管未必是首仿 。
除此之外 ，在其他诸多大领域 ，包括高血压、高血脂、抗血栓、糖尿病、抗抑郁、哮喘等 ，在首仿与原研品种的同场竞技中 ，海内首仿企业的体现大都难以尽如人意 。许多专利早已逾期多年的原研品种 ，往往占有少则50%~60% ，多则70%~80%的市场份额 。
市场份额以总销售额为统计口径 ，而原研大多比首仿有更高的价钱 ，可是抛开这一因素的影响又当怎样呢？
多项研究批注 ，在中国市场 ，原研价钱是首仿2倍左右的情形较为普遍 。纵然是新上市的首仿药也多为此情形 。例如正大天晴首仿达沙替尼宣布的定价情形 ，若凭证BMS三赠九的模式盘算 ，价钱也为原研产品的二分之一 。若是是专利逾期多年的经典老药 ，原研与首仿价差更少 。
然而在不少品种的较量中 ，原研与首仿市场份额的落差甚至凌驾了价钱的差别 。例如阿托伐他汀、阿卡波糖、氯吡格雷等品种 ，现在原研价钱均缺乏首仿的2倍 ，甚至更小 ，但总销售额却抵达首仿的2倍甚至靠近4倍这意味着 ，拥有价钱优势和本土优势的不少首仿品种 ，甚至在销量上也未能优于原研 。在中国企业整体崛起的今天 ，这样的情形在其他行业并未几见 。
在其他外洋市场则是另一番光景 。物美价廉的仿制药在美国一直拥有重大的市场 。《福布斯》曾在2011年报道了15种美国最受接待药品榜单数据 ，其中除立普妥外 ，其他均为重磅产品专利逾期后的廉价仿制药 。许多有过美国是情履历的中国药企高管应该也有类似的感知 。同样在欧洲 ，政府鼎力大举控制医疗支出的今天 ，仿制药对原研药往往也是压倒性的优势 。
由此观之 ，至少迄今为止 ，关于大都中国医药企业而言 ，首仿没有如国际偕行一样平常 ，为企业带来足够丰富的回报 。播下了龙种 ，收获虽不至于是跳蚤 ，但也与理想差别较大 。造成这样的差别 ，缘故原由事实何在？
中国首仿短板何在：是品质 ，照旧商业？
我们从两个方面探寻了中国药企的首仿产品市场体现不佳的缘故原由：产品质量和市场营销 。
产品质量：狼籍不齐的中国仿制药群体
药企的研发和生产工艺两个环节决议了产品质量 。中国的仿制药一致性评价现在为止并未大面积开展 ，但从直观感受上 ，中国企业的仿制药整体是不如原研药物的 ，这一点业内人士基本也有共识 。
在市场受众方面 ，临床医生更有讲话权 。不久前有媒体针对国产仿制药的质量举行了调研 ，结论是快要90%的临床医生以为原研药质量较好 ，也从侧面证实了这一结论 。
不过 ，需要指出的是 ，相比美国的不到200家药企的数目 ，中国的药企凌驾4000家 ，其中大部分可能是规模、工艺十分落伍的区域型企业 。只管云云 ，它们仍然拥有正当的仿制药生产、销售资质 。整体来看 ，这类“小散乱”企业现在仍在中国市场中占有了相当的规模尤其在中下层市场 。国产仿制药质量不佳的印象 ，可能有相当部分应当归罪于这个群体 。
另一方面 ，我们也应该看到 ，以齐鲁、恒瑞、扬子江、石药、海正、华海等为代表的一批优异企业 ，正在越来越多地通过西欧蓬勃国家的GMP认证 ，临床专家也对其产品有较高的认可度 。至少对这部分优异医药企业的仿制品种 ，我们可以报以更多的信心 。
总体而言 ，在产品质量方面 ，中国仿制药泛起出差别化的漫衍：少数优异企业的产品应当可与原研药媲美 ，但大部分则相去甚远 。
就自己的直观感受亦是云云 。我既听过海内某血液病临床专家对齐鲁的EPO质量给出相当高的评价 ，也曾在零售药店购置过国产某品牌的对乙酰氨基酚 ，其制剂粉末居然可以粘附在铝板上 ，疗效自然也不必提了 。
市场营销：谋划意识、资源设置和消耗情形的短板
仔细剖析中国首仿药物的市场营销情形 ，企业在这方面的差别可能更大 。
不少首仿企业将产品竞争落败归罪于招标准入等政策因素 。简直 ，外企的政府事务公关 ，包括招标、医保、基药等等诸多方面 ，投入的力度向来很大 。更有甚者 ，相关协会游说政府高层 ，以“一品两规”等政策名义 ，压制海内仿制品种的竞争 。诸多新上市的首仿产品 ，会在一定水平上受制于这样的准入门槛 ，如2013年首仿上市的国产伊马替尼 ，至今只能在有限的省份销售 。
但这类问题也并非不可解决 。现现在 ，大都省份的招标也设立的备案准入制度 ，正大天晴首仿的达沙替尼就是循此途径进入山东、湖北等市场 。至于医保准入方面 ，仿制药更应该拥有价钱优势 ，况且近年来越来越多的省份也都最先开展重大品种的医保单独谈判事情 。因此 ，政府事务并非绝对阻隔 ，只是需要企业有足够的意识 ，投入人力和精神去运作 。
营销资源的设置则确是中国企业的短板 。业内人士大都清晰 ，外企在产品营销方面 ，投入资源总量大 ，而品规数目少 。海内企业则相反 ，投入总量原本就有缺乏 ，品规数目又往往多于外企 。平均下来 ，能够落到单个产品的营销推广资源 ，包括人力、造访频次、聚会经费等诸多方面 ，自然差别更大 。以人力资源为例 ，纵然是专利到期的原研产品 ，外企往往也是重点区域多人运作一个产品 。相反 ，海内企业中 ，一人运作多个产品也是常态 。有些营销实力不济企业 ，纵然抢到了首仿 ，在其市场薄弱的区域也难以开展运作 ，往往就直接扔给署理商了 。
外企关于原研产品往往谋划多年 ，无论是专家网络或是学术支持 ，往往驾轻就熟 ，这些积累的优势不会随着专利到期消逝 。更兼有市场部、医学部等众多支持部分协同作战 ，在同类品种市场的影响力方面 ，海内首仿品种着实难以匹敌 �？凸鄣乃� ，海内企业大多在营销团队的治理上颇有独到之处 ，销售代表的起劲性以致单兵实力未必逊于外企 ，但统一品种的正面交手中 ，面临对方海陆空的联合协同作战 ，优异的单兵实力仍然难以对抗 。
海内企业的首仿上市后 ，卖点往往就是一招鲜：我的产品质量不逊于原研 ，可是价钱低得多 。尚且岂论质量是否真能抵达原研水平 ，仅这样的卖点在海内的医药消耗情形场景中确实缺乏吸引力 。在美国市场中 ，支付方以PBM、包管公司这样的理性决议为主体 ，费效比是往往是其关注的重点 。而在中国市场 ，医生是药品消耗决议的主体 ，疗效才是其焦点诉求 ，价钱的敏感度则要弱得多 。首仿药若是只能大打价钱优势牌 ，对真正消耗决议者的吸引力十分有限 。
一言以蔽之 ，原研产品在相关治疗领域的终年积累和营销资源设置的较强力度 ，使其面临首仿品种有自然的优势；而海内的首仿品种在学术证据等方面原本就乏善可陈 ，仿制药独吞的价钱优势在中国的消耗情形中也体现的不显着 ，若是质量再跟不上 ，周全落败则是毫无悬念的 。这样的落差在心血管类产品的经典种种老药 ，包括他汀类、沙坦类、地平类等 ，体现得尤为显着 。
乐成的首仿药物赢在那里
相比其他领域 ，本土仿制药企业在抗肿瘤市场的乐成显得格外靓丽 ，这样的乐成并非无意 。
在肿瘤药领域的本土乐成企业中 ，以恒瑞、齐鲁、豪森为代表 ，这几家的产品和生产工艺开发的实力在海内外早已公认 ，其产品品质无可挑剔 ，完全可以和原研媲美 。同时 ，这几家企业在肿瘤药领域的结构早已非一日之功 ，专家网络、临床教育、渠道等建设已经十分完整 ，营销职员的专业性也很是强 ，并且拥有富厚的产品组合 ，新的首仿产品进入后连忙可以放量 。因此 ，这几家企业在肿瘤药领域的乐成 ，绝不是纯粹依赖个体品种的领先上市和价钱优势 ，而是企业整体运营系统的乐成 。奥赛康等企业在溃疡药物领域的乐成也类似 。但除此之外 ，该领域的全球公认三大王者：阿斯利康、武田和卫材 ，有两家是日资企业 ，该群体在中国市场一直积累不深 ，缺乏整体优势 ，竞争力不强 ，而阿斯利康的品种优势仍然是显着 。
另外 ，肿瘤药物的乐成尚有些特殊性 。心血管、糖尿病等产品由于是慢性病 ，销售终端十分普遍 ，外资企业营销整体团队作战的优势较为显着 。相比之下 ，肿瘤药物的销售更多集中在如高端市场三甲医院这类十分有限的终端中 ，对营销职员单兵实力依赖较高 。而乐成企业的肿瘤药物营销团队中 ，有不少是多年深耕该领域的营销精英 ，小我私家能力并不逊于许多外企 ，这使得其开展营业时越发如鱼得水 。
谋划首仿药物是重大战略高度的企业行动
不可说海内企业谋划不出大品种 ，事实剖析每年的处方药销售排名时 ，十之八九照旧海内企业的品种 。不过 ，在与外企原研品种同场竞技、短兵相接历程中 ，海内企业占优势的时间却又寥若晨星 。研发投入事实是为了回报 ，在海内巨细药企都争抢首仿品种热火朝天的今天 ，怎样将首仿的结构和前期投入打造成后期的产出 ，也就显得越建议来主要 。
首仿药物：不是通俗的新品上市 ，而是战略转型和延伸
目今海内的大型药企 ，有许多是通过某些中药品种或普药品种辅以强盛的营销实力 ，通过多年积累形成今天的规模和业绩 。这个群体中的佼佼者早已最先使用研发首仿品种实现战略转型的结构 ，无论是研发团队组建、产品申报、生产设施建设 ，依附其重大的资金实力和优异的执行力 ，未来抢得若干优异的首仿品种的批文绝不是问题 。甚至无需自己研发 ，通过资笔票吸收购也并不难题 。问题是 ，乐成抢得首仿上市 ，然后呢？新的首仿品种在产品特征、治疗领域、营销模式等诸多方面可能与此前企业的优势品种完全差别 ，与企业的现有系统可能完全不兼容 。要使新的首仿品种同样获得商业上的乐成 ，企业需要做好的准备 ，不但仅是上马若干新项目 ，而极有可能是战略层面的转型 ，尤其是在市场营销系统 。而该系统在这类企业中往往又是最强势的 ，事实历史业绩和现实需求摆在那里 。不但对古板的中药、普药、质料药企业 ，首仿市场营销的问题对进入新治疗领域的化药企业同样保存 。
做得好糖尿病 ，是否能做好肿瘤药？能做盛意血管 ，能否做好风湿� �？这其中仍然有较大的未知数 。关于希望通过抢得首仿带来丰富回报以致实现跨越升级的医药企业最高决议者们 ，无妨问一下自己和高管团队如下问题：尊龙凯时企业高管层在企业转型或者延伸结构的战略行动上是否已告竣统一共识？ 我们对即将进入的生疏治疗领域、竞争敌手和他们的战略是否有充分的熟悉？ 我们是否已有履历富厚的领武士才来领衔或者协助运作新的首仿品种的商业开发？ 我们是否已有了详实的首仿产品开发战略和实验路径？ 尊龙凯时新团队的建设和专业化训练准备得怎样 ，市场部等职能部分准备得又怎样？ 我们是否为重磅首仿品种的市场开发设置了足够的资源？ 我们是否能容忍一准时期市场培育阶段内的盈利缺失？ 尊龙凯时首仿战略是定位存量市场举行入口替换 ，照旧县级医院等中下层增量市场 ，举行“农村困绕都会”？ 我们后续是否有同类产品跟进结构 ，形成产品组合和治疗领域的优势？若是以上这些问题在首仿上市前甚至上市后 ，在企业高层还没有明确的谜底 ，那么纵然乐成抢到首仿并获批上市 ，在商业上的失败也险些是一定的 。一些小型立异药企则是首仿竞争的另一股实力 ，依附强盛的研发实力 ，它们往往也能在首仿竞争中抢夺一席之地 。但对这类企业而言 ，纵然此前有个体产品的乐成 ，其营销系统仍然保存不少问题 。尤其我们接触过的许多单品做大的企业 ，类似问题并不有数 。这类企业除了做好上述准备 ，还需要做好基本功 ，填补营销系统的短板 。首仿产品战略：领域深耕细作 ，奇异优势挖掘跨国企业大多有自己的优势领域 。企业终年在此精耕细作领域 ，修建专家资源网络和品牌形象 ，并打造产品组合：低端品种以低价挤压后续同类竞品 ，高端产品以疗效牢靠和开拓市场 ，形成整体优势 。海内能快速形成首仿优势的企业莫不云云 ，诸如恒瑞、齐鲁、豪森在肿瘤领域 。同样尚有正大天晴在肝病领域 ，只管企业起身是靠保肝护肝的植物泉源药物 ，但由于终年积累的优势 ，后续陆续效果首仿的恩替卡韦等重磅乙肝化学药物 ，上市后放量也十分迅速 。企业随后还开发出马来酸恩替卡韦片 ，两种品种均以独家品种的身份加入竞争 ，协同发力 。反过来 ，若是领域不集够中 ，周围出击 ，以海内企业有限的资源设置 ，很难为零星产品构建各自的学术等支持系统 ，若是产品竞争力缺乏 ，上量更是难题 。除了强调价钱优势 ，国产首仿药还要挖掘奇异的卖点 ，这一点在研发甚至立项的历程中就应该有所妄想 。思科（已被山东绿叶收购）开发的紫杉醇 ，在原研药基础上开发的脂质体新剂型 ，解决了紫杉醇的消融性问题 。产品的奇异设计不但形成的疗效上的优势 ，也在商业运作上打造出了新的卖点 。立异剂型的产品上市后不但在海内仿制品中脱颖而出 ，同时也逾越了原研药 。类似的尚有吉林施慧达 ，企业凭证原研氨氯地平开发出的左旋氨氯地平 ，依附疗效优势和奇异卖点 ，现在在国产的高血压药物中一枝独秀 ，销售规模完全不逊于原研辉瑞的氨氯地平（络活喜） 。从外 ，许多海内药企还应注重解决研发与营销的系统脱节的问题 。在首仿产品立项和开发时代 ，营销部分若是没有不可深度加入 ，不但缺少了挖掘产品奇异卖点的可能建议 ，研发偏向也容易与市场现实需求跑偏 ，还会在产品上市后还需要更多时间来熟悉 ，铺张名贵的首仿机缘 。同样 ，研发部分也应该配合营销 ，做好产品上市前的教育、上市后学术证据的积累等支持事情 。
中国首仿路在何方
国际公认的重磅炸弹专利悬崖在2012年左右就最先了 。随着时间的推进 ，伊马替尼、埃索美拉唑、西地那非等产品为代表 ，众多明星药物的中国首仿已陆续登场 。迄今为止 ，它们尚未如外洋仿制药一样平常 ，形成对原研的有力攻击 。虽然 ，这里不乏政策的因素 ，但企业自身的营业方面也仍有可以提升的空间 。
对大都本土企业而言 ，谋划首仿药物的资源设置 ，险些不可能抵达恒瑞之于阿帕替尼、贝达之于�？颂婺嵴饫嘀卮罅⒁煲┑乃� 。只管云云 ，企业的投入和重视水平也至少不可如普药或通俗仿制药一样 ，随便找个署理商一包了事 。倘云云 ，首仿的奇异优势是绝对无法释放的 ，铺张的绝佳的资源和机缘 。我们也较为欣喜地看到 ，近年来 ，海内企业谋划首仿药物的技巧也日益娴熟 。
2014年 ，广药首仿枸橼酸西地那非获批上市 ，迅速刮起了一阵“国产伟哥”的旋风 ，并在险些同时还推出同类治疗领域的玛咖人参黄精固体饮料 。一时间 ，“金戈铁马”风头无二 。从这些行动可以看到 ，产品背后的战略思索、资源投入和商业战略等诸多方面 ，都隐然颇有跨国企业的风范 ，相信未来也完全有可能获得凌驾过往那些悄然的国产首仿的市场业绩 。
未来数年中 ，索拉非尼、托法替布、卡格列净、吉非替尼、利伐沙班等诸多大牌产品的国产首仿将陆续上市 ，这些万众瞩目的首仿药物能否为企业带来应有的销售回报？本土企业能否突破肿瘤药等即有优势的首仿领域 ，在心血管、糖尿病等慢性病 ，在风湿病、抑郁症等恒久没有做出中国大市场的西欧重磅领域有所突破？一批新的中国仿制药企业能否脱颖而出？在研发能力已经显着提升的今天 ，中国医药企业的商业运营能力是否也能实现跨越突破 ，甚至如印度药企一样平常在西欧市场站稳脚跟 ，并获得更大优势？这些都是值得关注的焦点 。
更主要的是 ，首仿药物的突破 ，能否成为中国医药企业叩响原研立异药物大门的前奏 ，并助推企业最终实现从原始立异到商业回报的完整循环 ，将中国医药行业带入天下级的殿堂？我们拭目以待 。
相关新闻
