“一致性评价”将成仿制药“镌汰赛”
毋庸置疑 ，我国是仿制药大国。然而 ，“一种药千家仿”、“吃不死人也治欠好病”的仿制药现状却透视出我国并非仿制药强国。为此 ，国家针对仿制药质量和疗效的一致性评价做出相关要求。
记者采访发明 ，此举获业内普遍一定 ，以为可规范药业行为 ，但也有人担心评价本钱过高 ，包括“廉价救命药”在内的部分薄利药会被放弃 ，掀起的行业洗牌也将导致一批海内中小企业休业 ，民族工业恐受影响。
“一致性评价”获业内一定
为提升制药行业整体水平 ，包管药品清静性和有用性 ，增进医药结构工业的调解升级 ，增强医药工业国际竞争能力 ，从去年最先 ，我国陆续宣布一系列相关文件 ，推进化学药仿制药质量和疗效一致性评价事情。
今年3月5日 ，国务院办公厅还印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 ，要求化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药 ，凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的 ，要求在2018年之前开展一致性评价。
“仿制药一致性的标准 ，国家不是管得太严 ，是管得太晚。”沈阳药大雷允上药业有限责任公司常务副总司理罗岩说 ，日本在十几年前就已经做完相关的划定。“现在中国药品批号16万个 ，90%以上都是仿制药。就是由于仿制标准低 ，有的药品虽然能抵达药品注册的质量标准 ，可是疗效和原研药相比差许多。这项政策将增进中国从仿制药大国走向仿制药强国。”
国信证券宣布数据显示 ，我国仿制药规模近5000亿元人民币 ，但质量堪忧。罗岩估算 ，现在中国仿制药行业平均毛利率只有10%左右 ，远低于国际上仿制药平均40%—60%的毛利率。白热化的价钱战 ，导致生产本钱太过压缩 ，药效受损。
“就像固体药品片剂 ，外洋原研药要求在3~4条胃液、血液等差别PH值曲线下所有消融 ，而一些海内仿制药只能抵达1个PH值 ，导致药片难被吸收�Ｉ杏幸恍┓轮埔┧湮薅疚藓� ，但‘清静无效’。”罗岩说。
“‘一致性评价’还可以替换过时的处方和工艺。”沈阳药科大学药学院药剂教研室教授王东凯体现 ，我国“一致性评价”处于缺位状态 ，应趁机“补课”。“随着科技前进 ，药品辅料、装备更新换代 ，有些处方已失效。例如仿制的扑热息痛 ，以前压片机一个小时产出2—3万片 ，现在的一个小时产出30—40万片 ，原处方基础难以遭受。”
民族企业恐受影响
业内人士虽普遍一定“一致性评价” ，但对其带来的相关问题也忧心忡忡。
——企业陡增上亿本钱。据相识 ，现在一个通俗药品的整套临床“一致性评价”做下来 ，至少需300—500万元 ，高难度的甚至需要600—800万元 ，且有测评资质的基地有限 ，形成稀缺资源难降价 ，若是企业有100个仿制药品种 ，相当于陡增了5亿元的本钱。企业增添投入的手艺、装备、人财物本钱 ，也将通过药价上扬 ，转移到通俗老黎民上。
丹东药业集团总司理张凌巍体现 ，自己熟悉丹东一家做仿制西药普药的小公司 ，年利润才1000多万元 ，基础拿不出数万万、上亿元做评估 ，企业可能被直接拖垮。
别的 ，现在大大都药企遵照“二八原则” ，即企业20%的药物为立异药 ，80%的药物为仿制药 ，一些小企业的仿制药甚至抵达90%甚至100%。一个企业往往有几百上千个药品文号 ，想在划定的两年时间内完成 ，险些是天方夜谭。
——“廉价救命药”恐遭停产。上海医药集团股份有限公司副总裁刘彦君体现 ，这一轮评价中 ，公司有150多个仿制药品种 ，恐放弃一半。“大部分药厂一定捡赚钱少、利润薄的先扔 ，可能会就涵盖一些’廉价救命药’ ，例如出厂价只有8元钱的治疗新生儿癫痫的ACTH(注射用促肾上腺皮质激素)。”
现在业内已经公认此次一致性评价的通过率相较量此前的药品审批核查通过率会大幅度下降 ，也无形之间提高了人力、财力的投入门槛 ，刷掉一批“陪跑”药和“微利”廉价药。刘彦君体现 ，一旦这些廉价药2018年前没做“一致性评价” ，予以停产 ，之后就没有步伐恢复生产 ，不然将违反执法划定。
——民族企业恐遭“溺死”。罗岩体现 ，守旧预计50%需要做仿制药评价的药品 ，以后可能将无法生产 ，而许多海内中小药企就是以仿制药为生。“此项政策下 ，仿制药工业将履历一轮重新洗牌 ，一些实力缺乏的中小企业甚至会放弃注册、生产。预计有三分之一的药企恐会吞并重组 ，或就此消逝。”张凌巍说。
业内以为 ，仿制药一致性评价势必带来一场“镌汰赛” ，整个行业洗牌在所难免 ，而这其中不少中小企业将沦为“炮灰”。王东凯体现 ，高昂的评价本钱 ，将会拖垮许多中小民族企业 ，一些大国企也会受到重大攻击 ，导致合资企业和外资独资企业占领市场。“若是尊龙凯时化药工业被外国资源控制 ，将会威胁药品清静和经济清静。”
从“粗放”仿制走向“细腻”研发
仿制药起源于美国。1984年美国约有150种常用药专利到期 ，大药商以为无利可图 ，不肯意继续开发。为此美国出台法案 ，新厂家只需向FDA证实自己的产品与原药生物活性相连忙可仿制 ，仿制药看法由此泛起 ，后被欧洲、日本等接纳。
现在 ，身处南亚次大陆的印度成为“天下药房” ，承包了全球20%的仿制药 ，其中靶向治疗药物“易瑞沙”、“格列卫”等更是火遍全球 ，成为不少肿瘤患者的“福音”。据相识 ，印度药厂仿制速率很快：一种新药在美国上市9个月后 ，印度的同类仿制药就可以投入市场。
毋庸置疑 ，在印度专注仿制药的40多年中 ，虽然执法一直修订 ，却始终对跨国药企的专利相对漠视或强制允许 ，生产出一系列的低价仿制药 ，印度也成为“生长中国家的药房”。
除了政策的宽松 ，尚有研发能力的增强。曾有媒体报道 ，印度着重与国际巨头相助占领市场 ，好比为了在大宗抗糖尿病药物失去专利�；な笨刂�16亿美元的胰岛素市场 ，印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司相助 ，生产的胰岛素模拟产品 ，还并购了美国知识产权公司Nobex Corporation ，使公司不但有了用于治疗心血管病的口服型胰岛素和口服型脑利纳肽的所有权 ，还拥有了一个名贵的知识产权平台。
为提高药品质量 ，印度借鉴了美国FDA的药品羁系手段 ，并吸收美国制药业的做法 ，一直推动本国仿制药企业增强研发、升级制备工艺。这些廉价的仿制药对蓬勃国家和生长中国家都具有很强的吸引力：印度的出口仿制药60%以上出口到美欧日等蓬勃国家 ，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度 ，“物美价廉”已成为印度仿制药的“标签”。
回望自省 ，从“清静无害”到“清静有用” ，我国的仿制药工业依然路漫漫其修远。我国仿制药生产大多处于“只仿药 ，不仿工艺、流程及晶型”的粗放式“仿制阶段” ，质量一致性评价、勉励首仿药等政策的出台 ，一批质量低下 ，重复率高的仿制药势必将被市场镌汰。
业内人士以为 ，从印度仿制药工业的兴旺可以得出 ，提高自身研发能力、升级制备工艺 ，才是药品工业可一连生长的王道。
刘彦君等业内人士建议 ，富厚《药典》 ，由国家出面公布仿制药标准 ，从泉源提高药品的标准水平 ，让企业在生产时有据可循。同时指导适当降低“一致性评价”价钱 ，拓展测评基地规模 ，一定水平减轻企业经济肩负。
随着一致性审批羁系力度增强 ，仿制药的优势将大大降低。而国家相关立异药政策、新药审批提速、上市允许制度等政策落地 ，也将增进药企从“仿制”走向“立异” ，推进产学研有用连系。
立异药市场将成为中国未来医药市场的重大空间。关于仿制药政策趋紧 ，立异药政策利好的风向 ，罗岩等业内人士希望政府搭台 ，增进高校、药企深度相助 ，以最终临床疗效为宗旨 ，建设产学研一体化新药研发模式 ，并予以相关政策优惠帮助。
专家建议 ，还要作育一批优异的手艺和治理人才 ，探索无形资产入股时科学家的期权、股权问题 ，激励科研院所和企业内部科研职员的主观能动性 ，并确保研发的药物最终可以走入市场。
别的 ，王东凯建议 ，关于已经销售数十年 ，充分履历市场和临床磨练的老字号仿制药 ，尤其是已经泛起稀缺趋势的“廉价救命药” ，予以特殊考量。
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