美生物类似药标签规则有利仿制药商
美国FDA克日宣布了生物类似药的标签指导草案 ，这是一个备受瞩目的行为 。在这个很是主要的新兴市场中 ，这项草案很可能在仿制药生产企业与原研药公司的竞争中 ，为前者带来某些优势 。药品标签在后续的市场竞争中十分主要 ，由于医生需要依据其内容 ，决议为患者使用原研生物制剂照旧生物类似药 。
在这份指导草案中 ，FDA驳回了原研药公司“生物类似药的药品标签中应该包括用于证实药物疗效的临床试验数据”的提议 。
无需临床试验数据
原研药公司以为 ，标签的内容应包括临床试验数据 ，以便区分仿制药和原研药 。而FDA提出 ，生物类似药标签中的内容可以与原研药标签内容一致 ，只需附加一段简短的声明 ，以批注该药与原研药是“相似的” 。不过 ，FDA现在还没作出最后的决议 ，由于草案目今处于公示期 ，业内可以提出反响意见 。
生物类似药已经在欧洲上市了一段时间 ，但直到去年FDA才首次批准这类仿制药在美国上市 。FDA的这个行为被示作将给制药公司之间带来强烈竞争 ，同时有望为支付方节约巨额用度 。
未来10年 ，生物类似药预计将为美国节约440亿美元的医疗用度 。大大都剖析师和支付方预计生物类似药的价钱可比专利药物的价钱低10%~30% 。为此 ，一些原研药生产企业也正在开爆发物类似药 ，它们与仿制药生产商也是纠纷一直 。
其中 ，关于生物类似药标签的争论在这些问题中备受关注 。
去年6月 ，艾伯维（AbbVie）向FDA提出了一项诉求 ，要求FDA在药品标签中果真生物类似药的临床试验数据 ，以便医生可凭证其内容较量原研药和生物类似药的区别 。该公司在诉求中提到 ，“当这些仿制药进入美国市场 ，药品羁系机构接纳步伐对其药品标签举行严酷审查 ，弄清其内容 ，以确�；颊叩挠靡┣寰� ，是至关主要的 。”艾伯维的类风湿性枢纽炎治疗药物阿达木单抗（Humira）将面临生物类似药竞争 。
多方面存争议
美国药学会（General Pharmaceutical Association）主席Chip Davis在一份声明中体现 ，他关于FDA公布的这份指导草案感应很兴奋 ，“此次的药品标签内容草案内容清晰 ，可以阻止各人对生物类似药的清静性和有用性的不须要担心 。
美国药品研究和制造商协会（PhRMA）一名讲话人体现 ，其还在研究这项指导草案 ，会直接向FDA反响自己的意见 。该讲话人提出 ，FDA对生物类似药标签的建议中应该明确 ，相关临床试验数据由原研生物制剂公司提供 ，而非仿制药厂家 。该组织还提议生物类似药的标签中应包括该药还未被批准应用于哪些顺应症的信息 。
有一个组织支持原研药公司的看法 ，即The Institute for Patient Access 。该组织揭晓了一项声明 ，以为这项指导草案可能会令一些医生和患者感应失望 。
生物类似药的相关政策不同还不止于此 。此前 ，生物类似药的命名规则也引起了普遍争议 。最终 ，在关于生物类似药的名字是否应该区别于原研药的纠纷中 ，原研药生产商取得了胜利 。去年秋天 ，FDA提出生物类似药的商品名应该添加一个由四个字母组成的后缀 ，该后缀要区别于原研药的四字母后缀 。
同时 ，诺华（Novartis）旗下的仿制药单位山德士（Sandoz）最近要求美国最高法院立规则定 ，任何公司在上市生物类似药时 ，必需事先通知原研药公司 。事实上 ，这个问题的焦点是原研药公司希望藉此有足够的时间决议是否起诉仿制药公司 ，以拖延生物类似药的上市时间 。
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