2016中美欧药物审批最新报告第一季
3月GEN公司宣布了2015年上市新药销售TOP15榜单，从榜单来看，虽没有吉祥德2013及2014年划分获批的丙肝药Sovaldi、Harvoni的销售业绩来得传奇，但也有2月获批的辉瑞治疗乳腺癌药物Ibrance 以年销售7.23亿美元的业绩靠近撞线重磅药的入门线。
追踪近三年的新药王，故事新颖度令人瞠目。2013年的Sovaldi，2014年销售飙升至102.8亿美元，2015年销售直落至52.8亿美元，犹如过山车般感受;2014年的Harvoni，由2014年销售的21.3亿美元直接上窜至2015年的138.6亿美元，它2016年的销售业绩毫无疑问成为万众关注的焦点;2015年的Ibrance，应不会有云云令人心跳的感受，但今年销售轻松打榜重磅药榜单已是时势所趋。那么即未来临的2016年第一季，泛起在公共眼前的新药，给人心跳的感受是万马奔腾照旧死水微澜呢。
美国：
2016年第一季，FDA宣布了848条审批信息。其中一月份258条审批信息，包括NDA(新药申请)193条、BLA(生物制品申请)8条、ANDA(简略新药申请)57条;这其中包括49条批准信息;另外尚有17条暂时性批准信息，其余为标签变换、增补临床数据等相关信息。仲春份共计279条审批信息，包括NDA 215条、BLA 5条、ANDA 59条;这其中包括59条批准信息，9条暂时性批准信息，其余为其他相关信息。三月份共计311条审批信息，包括NDA 226条、BLA 12条、ANDA 73条;这其中包括67条批准信息，13条暂时性批准信息，其余为其他相关信息。总体来看第一季共批准2个新分子实体和3个生物制品。
表1 2016年第一季FDA批准的新分子实体
表2 2016年第一季FDA批准的生物制品
2月FDA一口吻批准优时比治疗癫痫药物BRIVIACT的片剂、注射液以及口服溶液三种剂型的多个规格。它是优时比重磅抗癫痫药物开浦兰(左乙拉西坦)专利陆续到期后，推出的一款新型的抗癫痫药�？掷际�1999年获批的新分子实体，2008年销售抵达峰值的12.66亿欧元，在其美国排他性销售2008年、欧洲2010年陆续到期后，销售最先下滑，幸亏其日本市场排他性销售要到2018年才到期，其2015年的销售依然坚挺在7.37亿欧元的水平。BRIVIACT与开浦兰结构类似，临床研究证实，与慰藉剂组相比BRIVIACT每28天部分性爆发频率显着镌汰�；谄溆乓斓囊├硌Щ钚浴⒘俅擦菩Ъ扒寰残�，BRIVIACT有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物。
3月Defitelio的获批，标记着美国首款治疗严重肝静脉壅闭的药物得以上市，肝静脉壅闭是一种有数却致命的疾病，通常见于那些接受过高剂量化疗以及血液干细胞移植的血癌患者。接受血液干细胞移植的人群的2%会泛起这类并发症，而其中80%都是致命的。可是该药早在2013年就获得欧盟的批准，时间先于美国一年半。
3月获批的一款新的吸入性炭疽治疗药物Anthim，是一种单克隆抗体，旨在中和炭疽杆菌爆发的毒素。炭疽是一种潜在的生物恐怖威胁，它的获批标记着美国反恐防恐的未雨绸缪。
欧盟：
欧盟2016年阻止3月31日批准了22个药物，其中1月获批的由韩国生物制药开发依那西普生物仿制药Benepali特殊引人注目，它是继去年9月获得韩国羁系部分批准之后，首个欧盟批准的依那西普生物仿制药，临床用于中度至重度类风湿性枢纽炎、银屑病枢纽炎、非放射性中轴性脊柱枢纽炎、银屑病成人患者的治疗。
优时比治疗癫痫药物BRIVIACT在欧盟的获批则早于美国，它是1月获得欧盟批准的新药。
3月欧盟批准了2个孤儿药上市，其中一个是治疗有数出血性疾病——遗传性凝血因子X缺陷症的药物Coagadex，而它早在2015年10月就获得FDA的批准。另一个是治疗治疗陪同或不陪同猝倒爆发嗜睡症的Wakix，早在去年11月CHMP就建议批准Bioprojet制药的本品，3月31日终于获批。
中国：
经由药物注册申请积压以及药物再评价等一系列事务后，海内今年一季度药物批文数目屈指可数。从2月CFDA最先宣布月度药品批准上市情形来看，阻止现在，海内第一季度共批准了44个药品上市，其中一月2 个、仲春15个、三月27个批文。
药物注册方面，入口注册的生物抗体类药物等引起了笔者的关注。随着抗体类药物的一连发热，欲进入中国市场的此类药物日渐豪华。2月有申请临床的Pembrolizumab、Nivolumab、Atezolizumab、Anetumab Ravtansine、美泊利单抗;3月有申请临床的Idarucizumab、PDR001、Avelumab、Tremelimumab、Solanezumab。其中Pembrolizumab和Nivolumab于2014年获FDA批准，美泊利单抗和Idarucizumab于2015年获FDA批准。而Atezolizumab、Avelumab、Tremelimumab等还均处于临床试验阶段，Atezolizumab和Avelumab等属于近年来炙手可热的PD-L1免疫疗法，并划分获得FDA授予的优先审查资格及突破性疗法认定。
海内企业新药注册方面，虽然去年屠呦呦获诺贝尔奖引发中药研发热潮，但一季度没有一类中药新药的申报信息。而化药和生物药的1类新药基本都处于申请临床阶段，离上市时间尚远。而处于申请生产状态的药物，岂论中药、化药照旧生物药基本属于仿制药，只有四川科伦药业的碳酸氢钠林格注射液属于化药3.2类新药。
表3 2016年第一季海内一类新药审批情形(化药只含1.1类，生物药不含预防用制品)
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