生物类似药涌动下的暗礁

2016-03-30

会见量：

只管生物类似药现在的市场规模并不算大，只有戋戋几十亿美元，却“热”得烫手。
海内外许多药企都已经或妄想进军生物类似药市场，天下著名仿制药公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，诺华旗下）等均加大了对生物类似药的投资力度，更有不少天下原研制药巨头如辉瑞（美国）、默沙东（美国）、安进（美国）、勃林格殷格翰（德国）等也纷纷进军生物类似药。

热潮涌动的推手

生物类似药火热的背后缘故原由和驱动因素，笔者以为有3个：一是日益升高的新药开发本钱，二是到期的生物药专利，三是市场对生物药的重大需求。
附表是销售额最高的6种抗体药（包括Fc融合卵白Enbrel）。其中，对专利部分的内容因数据已经由时，以是举行了简朴更新。“药王”Humira（修美乐）在2014年的全球销售额是125亿美元，2015年更是涨到了146亿美元，因此在研生物类似药多达24个就缺乏为奇了。Rituxan（美罗华）的在研生物类似药更是多达44个。
毫无疑问，这么多厂家扎堆少数几个销售额最高的药，笑到最后的只能是“一小撮”赢家。

六个主要挑战

只管现在看来生物类似药的前（钱）景不错，但其未来也面临许多挑战和危害，值得已经或将要进入这个领域的企业重视。面临火热的生物类似药需要冷静思索，多思量一些潜在的投资危害。
笔者以为，生物类似药的主要挑战至少有如下6点：
1、与化学药相比，生物类似药的价钱没有太多优势，生物药的特点决议其开发和生产本钱要远高于化学仿制药。与原研生物药相比，其降价空间很是有限，只管已经有报道，在印度和北欧有的生物类似药的价钱可以低至原研药的2~3成，但这样的低价很难长期。在羁系严酷（也意味着本钱更高）的西欧主流市场更是很难接纳低价战略占领市场。一样平常以为，未来在美国市场上销售的生物类似药，其价钱只会比原研药低20%~30%。
2、美国生物类似药的市场远景并不是很乐观。只管有些着名机构展望，到2020年生物类似药的全球销售额会凌驾100亿美元，但无论这个数字何等诱人，是否最终能抵达展望值很洪流平上取决于全球最大的市场美国的情形，而这又很洪流平上取决于FDA对生物类似药的政策。
正如笔者在这个系列的上一篇文章“生物仿制药VS.化学仿制药”中所提到的，FDA已经将通俗的生物类似药认定为不可自动替换（non-interchangeable），这显然是生物类似药一个很大的障碍�？梢栽ぜ�，可自动替换的生物类似药短期内很难获得FDA的上市批准。
3、让医生接受生物类似药需要时间。最近的一个美国的视察显示：只有一半的美国医生在未来三年内会思量向病人开出生物类似药处方。
4、生物原研药厂家会想方想法阻碍生物类似药进入市场。最近艾伯维（Abbvie）和安进（Amgen）有关Humira（修美乐）和安进的生物类似药的专利之战就是一个例子。被仿制的原研生物药都是各至公司的“摇钱树”，虽然不会坐以待毙，会接纳多种步伐阻碍生物类似药蚕食自己的市场。
5、与原研生物药厂家相比，绝大大都生物类似药企业在主要的要害治疗领域（如癌症和免疫疾�。┒夹枰銮可锢嗨埔┑目⒑蜕芰�，而这都需要时间。
6、原研药厂家依附在要害治疗领域的优势，继续开发其重磅产品的“me-better”，以便进一步偷袭潜在的“生物类似药竞争者”的市场蚕食。
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生物类似药涌动下的暗礁

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