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2015年 ，国务院、国家食药总局出台了多个文件 ，焦点就是提高仿制药质量 ，通过刷新来增进医药行业工业的结构调解和转型升级。2016年3月6日 ，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 ，要求化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药 ，凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的 ，均须开展一致性评价。凭证《意见》 ，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂 ，应在2018年年底前完成一致性评价。
天下人大代表、某医药公司董事长对财新记者体现 ，在目今临床资源紧缺的情形下 ，“现在天下仅有200家临床机构 ，若是17000个基药批号排队开展至少需要十年时间。”他建议应有区别的对2007年以前上市的药物开展一致性评价试验：好比区分处方药和非处方药、区分可溶性药物和难溶性药物。“关于2018年底前完成一致性评价 ，这个实验的压力很大 ，希望国家尽快宣布实验详细的细则 ，增进这项事情实验。”
仿制药是与原研药具有相同的活性因素、剂型、给药途径和治疗作用的药品。举行质量和疗效的一致性评价 ，就是要求对已经批准上市的仿制药品 ，在质量和疗效上与原研药能够一致 ，在临床上与原研药可以相互替换 ，这样有利于节约社会的医药用度。
但一致性评价自己就会带来本钱上升。天下人大代表、某医药公司董事长对财新记者体现 ，原来做一致性评价的本钱是50-60万元 ，最近国家提出更高要求后 ，“现在300万是人情价 ，一致性评价刚最先 ，若是正式最先以后 ，一致性评价未来的价钱将在500万以上 ，这样这个投入是很大的。”再加上前期基础研究的本钱 ，“一个产品下来没有800万左右是出不来的 ，药品价钱一定只会上不会降。”
天下人大代表、某药业董事长以为 ，一致性评价要思量客观现实 ，分步实验。“一致性评价关于改变提高药品质量和疗效 ，偏向是准确的。若是一刀切若是都由企业做 ，那么有些企业生怕遭受不了。以是在要领上值得论证较量妥善的要领。”
一致性评价启动 ，意味着大宗与原研药差别甚大的仿制药将被无法通过审批。现在 ，中国质料药和制剂生产企业约4800家 ，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个 ，绝大部分为仿制药 ，仿制药市场规模约为5000亿元。可是这些厂家大都集中在低水平的价钱层面竞争 ，这种情形下仿制药的利润平均只有5%-10% ，与国际上仿制药平均40%-60%的利润率不可相提并论。
“这一轮一致性评价已往 ，可能会有一半 ，甚至一半还要多的企业死掉。”一位制药行业高管对财新记者体现 ，一致性评价带来的高额本钱令许多小企业不堪重负。“我以为洗牌是好征象 ，事实中国制药行业小散乱造成整体弱势 ，洗牌是有助于行业集中升级的。”
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